隨著(zhù)疫情防控政策的逐步優(yōu)化，包括成都、廣州、北京、重慶等多地宣布不再按行政區域開(kāi)展全員核酸檢測，并鼓勵家庭自備抗原試劑盒，似乎讓抗原試劑檢測迎來(lái)了市場(chǎng)東風(fēng)。

01政策調整，新冠抗原試劑需求量激增

新冠的檢測主要有基于分子學(xué)（遺傳物質(zhì)）和免疫學(xué)（蛋白質(zhì)）兩大檢測路徑。
與核酸檢測相比，基于免疫學(xué)的抗原檢測無(wú)需特殊檢測儀器設備，對檢測場(chǎng)景的要求相對較低，大多數情況下只需要15～30分鐘便可得到結果，被用作核酸檢測的補充，廣泛用于居家檢測場(chǎng)景。

此前，根據國家11月21日發(fā)布的蕞新版《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實(shí)施辦法》，在核酸檢測的同時(shí)，可同步開(kāi)展抗原檢測，盡早發(fā)現疫情。
對此，廣州、北京、重慶、南京等多地逐步進(jìn)行落實(shí)，鼓勵家庭自備抗原試劑盒。

隨著(zhù)疫情防控的放開(kāi)，抗原檢測試劑盒需求驟增。
據新聞報道，部分區域零售藥店已經(jīng)出現“一盒難求”的情況；目前多個(gè)電商平臺及線(xiàn)下藥店正在加大備貨，以應對抗原檢測試劑盒的購買(mǎi)熱潮；某抗原試劑廠(chǎng)家銷(xiāo)售人員則透露，蕞近兩周，全國需求量有明顯上漲，目前訂單排期大概在3天左右。

02“抗原檢測試劑盒”銷(xiāo)售需取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

新冠抗原檢測試劑，指新型冠狀病毒抗原自測產(chǎn)品，屬于第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，需取得國家藥品監督管理局的醫療器械注冊證。
企業(yè)如果想要銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)“抗原檢測試劑盒”，需要取得三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
如需要網(wǎng)購，應選擇取得醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案的第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
不在未取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)或無(wú)法提供經(jīng)營(yíng)主體信息的群、朋友圈、抖音等社交平臺購買(mǎi)新冠抗原檢測試劑等疫情防護物品。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍包含醫療器械經(jīng)營(yíng)（銷(xiāo)售）

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的專(zhuān) 業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
4、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
6、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān) 業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機構提供技術(shù)支持。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請表》；
2、資格證明；
3、營(yíng)業(yè)執照或企業(yè)名稱(chēng)預先核準證明文件復印件；
4、質(zhì)量管理人的資格證明；
5、售后服務(wù)人員的資格證明。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可；
2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
3、對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。