抗原自測檢測試劑屬于三類(lèi)醫療器械下的6840體外診斷試劑，是國家嚴格監管的產(chǎn)品，任何個(gè)人或者個(gè)體戶(hù)不得經(jīng)營(yíng)抗原檢測試劑盒。
經(jīng)營(yíng)抗原檢測試劑盒的企業(yè)需要辦理第三類(lèi)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，且《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍需要有“6840體外診斷試劑”，如該企業(yè)直接售賣(mài)給消費者，《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上的經(jīng)營(yíng)方式必須是“零售”或者“批零兼營(yíng)”。
另外，如果該企業(yè)在網(wǎng)上銷(xiāo)售還需要辦理《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案》。
《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（三類(lèi)）醫療器械許經(jīng)營(yíng)管理分為三類(lèi)，其中經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械無(wú)需許可和備案，如醫用隔離眼罩、醫用隔離面罩等；經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要備案辦理，如醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用一次性防護服、一次性使用滅菌橡膠外科手套以及體溫測量設備（體溫計、額溫槍等）；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理，需取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，如抗原檢測試劑盒。
01申請條件1、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員， 質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；2、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；3、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件；4、與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；5、與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。
從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
注意：經(jīng)營(yíng)6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：(1) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米(2)庫房：60平方米(3)冷庫：20立方米（常溫的抗原無(wú)需冷庫）02提交資料：營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證；相關(guān)負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面圖，房產(chǎn)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）；經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；企業(yè)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械，必須持有醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，若無(wú)證經(jīng)營(yíng)或資質(zhì)不合格，將面臨嚴重后果。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進(jìn)公眾健康，國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。
因此開(kāi)設藥房、藥品批發(fā)/零售的企業(yè)，首先需要取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
疫情期間，具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并具備相應儲存條件的零售藥店亦可銷(xiāo)售抗原試劑。
011、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度；2、具有與經(jīng)營(yíng)規模相適應的一定數量的執業(yè)藥師；3、具有能夠 保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。
倉庫中具有適合藥品儲存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；4、具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；5、具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》對藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
02擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學(xué)歷證明原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；執業(yè)藥師執業(yè)證書(shū)原件、復印件；擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；擬設營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施及周邊衛生環(huán)境等情況。
《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案》根據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當填寫(xiě)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表，將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案。
01從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)應當是依法取得醫療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
02醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表；第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證/醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證/醫療器械生產(chǎn)許可證；營(yíng)業(yè)執照；醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)。