采樣試子歐盟認證申請什么是CE認證？IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執行。
要求終由電子注冊Eudamed來(lái)實(shí)現。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數據庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構和證書(shū)電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場(chǎng)電子 該涉及的對應企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標識 PI生產(chǎn)標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數據庫注冊后注冊號。
UDI還要體現在銷(xiāo)售證書(shū)FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫(xiě)，具體由數據庫規定。
一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類(lèi)似。
4體系 (a) 法規符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項； (c) 責任； (d) 資源，包括選擇和供應商和分包商； (e) 附錄I第3節規定的風(fēng)險； (f) 性能評估，根據第56條和附錄XIII的規定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實(shí)現規劃，包括規劃、設計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證，并確保根據第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據第78條的要求，建立、實(shí)施和上市后體系； (j) 與主管機構、公告機構、其他、客戶(hù)和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預防措施的及其有效性的驗證； (m) 產(chǎn)品，數據分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評估流程。
5風(fēng)險體系 風(fēng)險評估中應包含：技術(shù)更新風(fēng)險評估，現場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險評估，臨床效益風(fēng)險評估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險體系。
風(fēng)險建立后年更新，隨后每?jì)赡暌桓隆?br>要符合合規。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級風(fēng)險評估 現場(chǎng)通告，現場(chǎng)糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類(lèi)器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類(lèi)需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無(wú)須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應符合ISO14155. 8研究計劃 C，D類(lèi)在歐盟參考實(shí)驗室依據CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數據庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結束后或暫停后三個(gè)月內需要提交結果總結，研究報告。
9臨床證據 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數據（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應列出： (a) 效益風(fēng)險監測的結論； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結果；以及 (c) 器械的銷(xiāo)售量和使用器械的群體規模與其他特性的評估，以及實(shí)際運行時(shí)器械的使用。
C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應至少每年對PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應屬于附錄II和III中所規定技術(shù)文件中的一部分。
C類(lèi)器械制造商應向參與符合性評估的公告機構提交PSUR，并應主管機構要求向其提供報告 嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的報告和現場(chǎng)安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告； 11趨勢報告 向相關(guān)主管機構報告以下內容： (a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預期錯誤結果，此類(lèi)事件應根據第83條進(jìn)行趨勢報告 (b) 報告現場(chǎng)安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時(shí)間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見(jiàn)附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應至少包括： (a) 應用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻篩選和其他性能或科學(xué)數據來(lái)源； (b) 應用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對試驗和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評估或登記、遺傳數據庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節所述的風(fēng)險； (e) PMPF要解決的具體目標； (f) 與等效或類(lèi)似器械相關(guān)的性能數據評估，以及技術(shù)發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細且充分合理的時(shí)間表（例如，PMPF數據和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現場(chǎng)安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現場(chǎng)安全糾正措施 性能研究中：申辦方應充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發(fā)現對性能研究結果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類(lèi)型； (b) 任何嚴重不良事件； (c) 任何如未采取適當措施、未發(fā)生干預或情況不利時(shí)，可能?chē)乐夭涣际录钠餍等毕荩?14 CE證書(shū)的簽發(fā) D類(lèi)器械由NB審批+審批。
D類(lèi)器械實(shí)行批批簽 B，C類(lèi)器械由NB審核發(fā)證。
D類(lèi)器械由歐盟參考實(shí)驗室進(jìn)行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統計，并可執行。
B，C類(lèi)器械由通告機構驗證 A類(lèi)企業(yè)自行驗證 B類(lèi)技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調，性能評估，溯源，培訓，PMPF，風(fēng)險，警戒等。
加強體系飛行檢查。
B，C類(lèi)需要審核《趨勢報告》 證書(shū)提交于證書(shū)數據庫。
CE證書(shū)是準許上市和FSC的前提。
15 銷(xiāo)售證書(shū)FSC 銷(xiāo)售證書(shū)應列明器械基本UDI-DI。
銷(xiāo)售證書(shū)應列出公告機構簽發(fā)的識別號以標識此證書(shū)。
銷(xiāo)售證書(shū)，應制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷(xiāo)售證書(shū)。
16 分類(lèi)規則 參考附錄VIII 規則1 用于以下用途的器械歸類(lèi)為D類(lèi)： － 檢測血液、血液成分、細胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì )危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險。
－確定危及生命的的病原體載量，其監控對于患者的十分關(guān)鍵。
規則2 器械預期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或具有免疫相容性，此類(lèi)器械歸類(lèi)為C類(lèi)，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類(lèi)。
規則3 器械被歸為C類(lèi)，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報告結果若錯誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風(fēng)險； (d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報告結果將會(huì )引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報告結果錯誤將會(huì )引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類(lèi)基因檢測； (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報告結果錯誤將會(huì )引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險； (k) 對危及生命的或病癥患者，進(jìn)行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾。
規則4 (a) 自測器械歸為C類(lèi)，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類(lèi)。
(b) 床旁檢測器械根據其本身特性進(jìn)行分類(lèi)。
規則5 以下器械歸為A類(lèi)： (a) 一般實(shí)驗室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規則6 上述分類(lèi)規則未涵蓋的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
規則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
CE認證是歐盟強制性認證，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上流通，就必須加貼采樣試子“CE”標志，CE標志可以證明該批在歐盟制作或進(jìn)口至歐盟成員國的產(chǎn)品符合，保護消費者健康、供應鏈安全和可發(fā)展的要求。
因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非合格標志。
是構成歐洲指令核心的"主要要求"。
CE認證由歐盟的不同成員國的專(zhuān)家編撰創(chuàng )建的。
是由三個(gè)歐洲化組織（ESO），CEN，CENELEC或ETSI批準的文件，被公認為符合歐盟法規1025/2012的技術(shù)化的文件。
指出CE認證中必須遵循的程序，以便在符合時(shí)，相關(guān)產(chǎn)品符合歐洲CE指令。
EN在歐洲所有不同成員國中認可。
大多數是根據行業(yè)要求的。
歐盟會(huì )還可以要求相關(guān)機構更新，以執行歐盟法律。
　　7.若某成員國或歐洲共同體會(huì )認為協(xié)調或草案不能指令所規定的要求時(shí),那么應提請按需要設立的專(zhuān)門(mén)會(huì )研究,并由其提出意見(jiàn),歐洲共同體會(huì )根據專(zhuān)門(mén)會(huì )的意見(jiàn)決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機構對該進(jìn)行修改;各地制造并在歐盟銷(xiāo)售的產(chǎn)品都需要它。
歐盟認證在34個(gè)CEN-CENELEC成員國中，歐洲（EN）自動(dòng)成為。
是的，基于共識，因此不施加任何法規。
與CE指令相反，后者是法律義務(wù)。
歐盟會(huì )在指令中規定了基本的安全和健康要求（法律）。
歐洲（EN）提供了規范和（互操作性，安全性，等）。
歐洲統一（縮寫(xiě)：hEN）用于提供對符合指令基本要求的假定。
歐盟認證CE認證有多少？　　產(chǎn)品附有證明標志和(或)具有聲明文件,并不說(shuō)明,產(chǎn)品一定要通過(guò)第三方驗證或認證才行,哪些產(chǎn)品應該進(jìn)行第三方驗證或認證,在各指令中有相應的規定。
所有符合都需技術(shù)文件。
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的新產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件需要存放于歐盟地區供機構隨時(shí)檢查。
歐洲化會(huì )（CEN）與技術(shù)機構建立了聯(lián)系，并針對在歐洲市場(chǎng)上出售或交易的產(chǎn)品制定并實(shí)施了歐洲。
這涵蓋了諸如建筑，機械，玩具，消費品，電氣產(chǎn)品，游樂(lè )工藝品等產(chǎn)品。
總共有數千個(gè)（CE）。
您可以在歐盟網(wǎng)站上搜索60000多個(gè)文檔，這些文檔具有廣泛的搜索功能（針對每個(gè)字段，功能或主題），以找到正確的。
　　生產(chǎn)廠(chǎng)家或歐盟代表全權負責技術(shù)文件和符合聲明的準確性。
生產(chǎn)廠(chǎng)家通過(guò)內部實(shí)施工作，來(lái)確保新產(chǎn)品的符合性。
技術(shù)文件在之后的一批新產(chǎn)品制造過(guò)后，在一個(gè)區域內至少需要留存十年，以備檢核。
第五步：通過(guò)，報告完成第六步：項目完成，頒發(fā)CE證書(shū)工廠(chǎng)保留CE產(chǎn)品型式檢測報告Report。
申請辦理CE認證流程：IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執行。
要求終由電子注冊Eudamed來(lái)實(shí)現。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數據庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構和證書(shū)電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場(chǎng)電子 該涉及的對應企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標識 PI生產(chǎn)標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數據庫注冊后注冊號。
UDI還要體現在銷(xiāo)售證書(shū)FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫(xiě)，具體由數據庫規定。
一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類(lèi)似。
4體系 (a) 法規符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項； (c) 責任； (d) 資源，包括選擇和供應商和分包商； (e) 附錄I第3節規定的風(fēng)險； (f) 性能評估，根據第56條和附錄XIII的規定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實(shí)現規劃，包括規劃、設計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證，并確保根據第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據第78條的要求，建立、實(shí)施和上市后體系； (j) 與主管機構、公告機構、其他、客戶(hù)和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預防措施的及其有效性的驗證； (m) 產(chǎn)品，數據分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評估流程。
5風(fēng)險體系 風(fēng)險評估中應包含：技術(shù)更新風(fēng)險評估，現場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險評估，臨床效益風(fēng)險評估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險體系。
風(fēng)險建立后年更新，隨后每?jì)赡暌桓隆?br>要符合合規。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級風(fēng)險評估 現場(chǎng)通告，現場(chǎng)糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類(lèi)器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類(lèi)需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無(wú)須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應符合ISO14155. 8研究計劃 C，D類(lèi)在歐盟參考實(shí)驗室依據CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數據庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結束后或暫停后三個(gè)月內需要提交結果總結，研究報告。
9臨床證據 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數據（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應列出： (a) 效益風(fēng)險監測的結論； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結果；以及 (c) 器械的銷(xiāo)售量和使用器械的群體規模與其他特性的評估，以及實(shí)際運行時(shí)器械的使用。
C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應至少每年對PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應屬于附錄II和III中所規定技術(shù)文件中的一部分。
C類(lèi)器械制造商應向參與符合性評估的公告機構提交PSUR，并應主管機構要求向其提供報告 嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的報告和現場(chǎng)安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告； 11趨勢報告 向相關(guān)主管機構報告以下內容： (a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預期錯誤結果，此類(lèi)事件應根據第83條進(jìn)行趨勢報告 (b) 報告現場(chǎng)安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時(shí)間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見(jiàn)附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應至少包括： (a) 應用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻篩選和其他性能或科學(xué)數據來(lái)源； (b) 應用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對試驗和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評估或登記、遺傳數據庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節所述的風(fēng)險； (e) PMPF要解決的具體目標； (f) 與等效或類(lèi)似器械相關(guān)的性能數據評估，以及技術(shù)發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細且充分合理的時(shí)間表（例如，PMPF數據和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現場(chǎng)安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現場(chǎng)安全糾正措施 性能研究中：申辦方應充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發(fā)現對性能研究結果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類(lèi)型； (b) 任何嚴重不良事件； (c) 任何如未采取適當措施、未發(fā)生干預或情況不利時(shí)，可能?chē)乐夭涣际录钠餍等毕荩?14 CE證書(shū)的簽發(fā) D類(lèi)器械由NB審批+審批。
D類(lèi)器械實(shí)行批批簽 B，C類(lèi)器械由NB審核發(fā)證。
D類(lèi)器械由歐盟參考實(shí)驗室進(jìn)行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統計，并可執行。
B，C類(lèi)器械由通告機構驗證 A類(lèi)企業(yè)自行驗證 B類(lèi)技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調，性能評估，溯源，培訓，PMPF，風(fēng)險，警戒等。
加強體系飛行檢查。
B，C類(lèi)需要審核《趨勢報告》 證書(shū)提交于證書(shū)數據庫。
CE證書(shū)是準許上市和FSC的前提。
15 銷(xiāo)售證書(shū)FSC 銷(xiāo)售證書(shū)應列明器械基本UDI-DI。
銷(xiāo)售證書(shū)應列出公告機構簽發(fā)的識別號以標識此證書(shū)。
銷(xiāo)售證書(shū)，應制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷(xiāo)售證書(shū)。
16 分類(lèi)規則 參考附錄VIII 規則1 用于以下用途的器械歸類(lèi)為D類(lèi)： － 檢測血液、血液成分、細胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì )危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險。
－確定危及生命的的病原體載量，其監控對于患者的十分關(guān)鍵。
規則2 器械預期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或具有免疫相容性，此類(lèi)器械歸類(lèi)為C類(lèi)，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類(lèi)。
規則3 器械被歸為C類(lèi)，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報告結果若錯誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風(fēng)險； (d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報告結果將會(huì )引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報告結果錯誤將會(huì )引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類(lèi)基因檢測； (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報告結果錯誤將會(huì )引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險； (k) 對危及生命的或病癥患者，進(jìn)行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾。
規則4 (a) 自測器械歸為C類(lèi)，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類(lèi)。
(b) 床旁檢測器械根據其本身特性進(jìn)行分類(lèi)。
規則5 以下器械歸為A類(lèi)： (a) 一般實(shí)驗室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規則6 上述分類(lèi)規則未涵蓋的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
規則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
1、項目申請——向檢測機構遞交CE認證申請。
2、資料——根據要求，企業(yè)好相關(guān)的認證文件。
3、產(chǎn)品——企業(yè)將待測樣品寄到實(shí)驗室進(jìn)行。
4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫(xiě)報告。
5、遞交審核——工程師將完整的報告進(jìn)行審核。
6、簽發(fā)證書(shū)——報告審核無(wú)誤后，頒發(fā)CE認證證書(shū)。
手表ce認證 智能手表CE認證技術(shù) 何為智能手表? 智能手表，是將手表內置智能化、搭載智能手機而連接于網(wǎng)絡(luò )而實(shí)現多功能，能同步手機中的、、郵件、照片、音樂(lè )等。
一般是如下： 1、兼容蘋(píng)果手機。
主要功能：接聽(tīng)，撥打，同步音樂(lè )播放，時(shí)間日期顯示，同步手機，同步，同步手機通訊錄，同步手機信息查看，防丟，秒表，計步器，智能鬧鐘，睡眠監測，遠端通知(內容不可見(jiàn))。
2、兼容安卓。
主要功能：接聽(tīng)，撥打，同步音樂(lè )播放，時(shí)間日期顯示，同步手機，同步，同步手機通訊錄，同步手機信息查看，遙控拍照，找手機功能，防丟，秒表，計步器，智能鬧鐘，睡眠監測，遠端通知(內容可見(jiàn))。
智能手表需要辦理CE認證技術(shù)嗎？ 智能手表作為一款電子產(chǎn)品，是要的，并且CE認證也是一項產(chǎn)品安全標示，更是產(chǎn)品在無(wú)形中的宣傳工具。
并且產(chǎn)品在出口到國外也是需要產(chǎn)品的CE認證，否則產(chǎn)品在出口時(shí)會(huì )受阻。
智能手表CE認證流程　　有時(shí)。
則在其他專(zhuān)門(mén)的指令中進(jìn)一步加以規定。
若指令規定的適應范圖是以預防某種特定危險來(lái)確定的，則該指令適用于存在這種危險的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對一個(gè)產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個(gè)指令。
產(chǎn)品附有指令所規定的標志和(或)具有聲明文件,就意味著(zhù)該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標志和(或)簽署證明文件的人就對產(chǎn)品的安全負有責任。
1.申請人填寫(xiě)申請表、填寫(xiě)公司信息、提品資料 2.工程師判定產(chǎn)品所屬指令，進(jìn)行報價(jià)IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執行。
要求終由電子注冊Eudamed來(lái)實(shí)現。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數據庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構和證書(shū)電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場(chǎng)電子 該涉及的對應企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標識 PI生產(chǎn)標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數據庫注冊后注冊號。
UDI還要體現在銷(xiāo)售證書(shū)FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫(xiě)，具體由數據庫規定。
一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類(lèi)似。
4體系 (a) 法規符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項； (c) 責任； (d) 資源，包括選擇和供應商和分包商； (e) 附錄I第3節規定的風(fēng)險； (f) 性能評估，根據第56條和附錄XIII的規定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實(shí)現規劃，包括規劃、設計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證，并確保根據第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據第78條的要求，建立、實(shí)施和上市后體系； (j) 與主管機構、公告機構、其他、客戶(hù)和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預防措施的及其有效性的驗證； (m) 產(chǎn)品，數據分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評估流程。
5風(fēng)險體系 風(fēng)險評估中應包含：技術(shù)更新風(fēng)險評估，現場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險評估，臨床效益風(fēng)險評估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險體系。
風(fēng)險建立后年更新，隨后每?jì)赡暌桓隆?br>要符合合規。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級風(fēng)險評估 現場(chǎng)通告，現場(chǎng)糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類(lèi)器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類(lèi)需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無(wú)須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應符合ISO14155. 8研究計劃 C，D類(lèi)在歐盟參考實(shí)驗室依據CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數據庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結束后或暫停后三個(gè)月內需要提交結果總結，研究報告。
9臨床證據 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數據（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應列出： (a) 效益風(fēng)險監測的結論； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結果；以及 (c) 器械的銷(xiāo)售量和使用器械的群體規模與其他特性的評估，以及實(shí)際運行時(shí)器械的使用。
C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應至少每年對PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應屬于附錄II和III中所規定技術(shù)文件中的一部分。
C類(lèi)器械制造商應向參與符合性評估的公告機構提交PSUR，并應主管機構要求向其提供報告 嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的報告和現場(chǎng)安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告； 11趨勢報告 向相關(guān)主管機構報告以下內容： (a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預期錯誤結果，此類(lèi)事件應根據第83條進(jìn)行趨勢報告 (b) 報告現場(chǎng)安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時(shí)間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見(jiàn)附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應至少包括： (a) 應用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻篩選和其他性能或科學(xué)數據來(lái)源； (b) 應用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對試驗和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評估或登記、遺傳數據庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節所述的風(fēng)險； (e) PMPF要解決的具體目標； (f) 與等效或類(lèi)似器械相關(guān)的性能數據評估，以及技術(shù)發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細且充分合理的時(shí)間表（例如，PMPF數據和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現場(chǎng)安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現場(chǎng)安全糾正措施 性能研究中：申辦方應充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發(fā)現對性能研究結果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類(lèi)型； (b) 任何嚴重不良事件； (c) 任何如未采取適當措施、未發(fā)生干預或情況不利時(shí)，可能?chē)乐夭涣际录钠餍等毕荩?14 CE證書(shū)的簽發(fā) D類(lèi)器械由NB審批+審批。
D類(lèi)器械實(shí)行批批簽 B，C類(lèi)器械由NB審核發(fā)證。
D類(lèi)器械由歐盟參考實(shí)驗室進(jìn)行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統計，并可執行。
B，C類(lèi)器械由通告機構驗證 A類(lèi)企業(yè)自行驗證 B類(lèi)技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調，性能評估，溯源，培訓，PMPF，風(fēng)險，警戒等。
加強體系飛行檢查。
B，C類(lèi)需要審核《趨勢報告》 證書(shū)提交于證書(shū)數據庫。
CE證書(shū)是準許上市和FSC的前提。
15 銷(xiāo)售證書(shū)FSC 銷(xiāo)售證書(shū)應列明器械基本UDI-DI。
銷(xiāo)售證書(shū)應列出公告機構簽發(fā)的識別號以標識此證書(shū)。
銷(xiāo)售證書(shū)，應制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷(xiāo)售證書(shū)。
16 分類(lèi)規則 參考附錄VIII 規則1 用于以下用途的器械歸類(lèi)為D類(lèi)： － 檢測血液、血液成分、細胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì )危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險。
－確定危及生命的的病原體載量，其監控對于患者的十分關(guān)鍵。
規則2 器械預期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或具有免疫相容性，此類(lèi)器械歸類(lèi)為C類(lèi)，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類(lèi)。
規則3 器械被歸為C類(lèi)，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報告結果若錯誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風(fēng)險； (d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報告結果將會(huì )引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報告結果錯誤將會(huì )引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類(lèi)基因檢測； (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報告結果錯誤將會(huì )引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險； (k) 對危及生命的或病癥患者，進(jìn)行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾。
規則4 (a) 自測器械歸為C類(lèi)，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類(lèi)。
(b) 床旁檢測器械根據其本身特性進(jìn)行分類(lèi)。
規則5 以下器械歸為A類(lèi)： (a) 一般實(shí)驗室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規則6 上述分類(lèi)規則未涵蓋的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
規則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
3.申請人確認報價(jià)，簽訂合同、支付款項，提供樣品（具體樣品數量與工作人員對接或致電：）。
4.提品說(shuō)明書(shū)資料、型號參數、關(guān)鍵零部件圖紙清關(guān) 5.通過(guò)，報告完成、項目完成，頒發(fā)CE證書(shū)； 歐盟ce認證IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執行。
要求終由電子注冊Eudamed來(lái)實(shí)現。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數據庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構和證書(shū)電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場(chǎng)電子 該涉及的對應企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標識 PI生產(chǎn)標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數據庫注冊后注冊號。
UDI還要體現在銷(xiāo)售證書(shū)FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫(xiě)，具體由數據庫規定。
一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類(lèi)似。
4體系 (a) 法規符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項； (c) 責任； (d) 資源，包括選擇和供應商和分包商； (e) 附錄I第3節規定的風(fēng)險； (f) 性能評估，根據第56條和附錄XIII的規定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實(shí)現規劃，包括規劃、設計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證，并確保根據第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據第78條的要求，建立、實(shí)施和上市后體系； (j) 與主管機構、公告機構、其他、客戶(hù)和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預防措施的及其有效性的驗證； (m) 產(chǎn)品，數據分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評估流程。
5風(fēng)險體系 風(fēng)險評估中應包含：技術(shù)更新風(fēng)險評估，現場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險評估，臨床效益風(fēng)險評估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險體系。
風(fēng)險建立后年更新，隨后每?jì)赡暌桓隆?br>要符合合規。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級風(fēng)險評估 現場(chǎng)通告，現場(chǎng)糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類(lèi)器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類(lèi)需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無(wú)須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應符合ISO14155. 8研究計劃 C，D類(lèi)在歐盟參考實(shí)驗室依據CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數據庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結束后或暫停后三個(gè)月內需要提交結果總結，研究報告。
9臨床證據 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數據（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應列出： (a) 效益風(fēng)險監測的結論； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結果；以及 (c) 器械的銷(xiāo)售量和使用器械的群體規模與其他特性的評估，以及實(shí)際運行時(shí)器械的使用。
C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應至少每年對PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應屬于附錄II和III中所規定技術(shù)文件中的一部分。
C類(lèi)器械制造商應向參與符合性評估的公告機構提交PSUR，并應主管機構要求向其提供報告 嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的報告和現場(chǎng)安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告； 11趨勢報告 向相關(guān)主管機構報告以下內容： (a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預期錯誤結果，此類(lèi)事件應根據第83條進(jìn)行趨勢報告 (b) 報告現場(chǎng)安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時(shí)間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見(jiàn)附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應至少包括： (a) 應用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻篩選和其他性能或科學(xué)數據來(lái)源； (b) 應用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對試驗和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評估或登記、遺傳數據庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節所述的風(fēng)險； (e) PMPF要解決的具體目標； (f) 與等效或類(lèi)似器械相關(guān)的性能數據評估，以及技術(shù)發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細且充分合理的時(shí)間表（例如，PMPF數據和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現場(chǎng)安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現場(chǎng)安全糾正措施 性能研究中：申辦方應充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發(fā)現對性能研究結果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類(lèi)型； (b) 任何嚴重不良事件； (c) 任何如未采取適當措施、未發(fā)生干預或情況不利時(shí)，可能?chē)乐夭涣际录钠餍等毕荩?14 CE證書(shū)的簽發(fā) D類(lèi)器械由NB審批+審批。
D類(lèi)器械實(shí)行批批簽 B，C類(lèi)器械由NB審核發(fā)證。
D類(lèi)器械由歐盟參考實(shí)驗室進(jìn)行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統計，并可執行。
B，C類(lèi)器械由通告機構驗證 A類(lèi)企業(yè)自行驗證 B類(lèi)技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調，性能評估，溯源，培訓，PMPF，風(fēng)險，警戒等。
加強體系飛行檢查。
B，C類(lèi)需要審核《趨勢報告》 證書(shū)提交于證書(shū)數據庫。
CE證書(shū)是準許上市和FSC的前提。
15 銷(xiāo)售證書(shū)FSC 銷(xiāo)售證書(shū)應列明器械基本UDI-DI。
銷(xiāo)售證書(shū)應列出公告機構簽發(fā)的識別號以標識此證書(shū)。
銷(xiāo)售證書(shū)，應制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷(xiāo)售證書(shū)。
16 分類(lèi)規則 參考附錄VIII 規則1 用于以下用途的器械歸類(lèi)為D類(lèi)： － 檢測血液、血液成分、細胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì )危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險。
－確定危及生命的的病原體載量，其監控對于患者的十分關(guān)鍵。
規則2 器械預期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或具有免疫相容性，此類(lèi)器械歸類(lèi)為C類(lèi)，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類(lèi)。
規則3 器械被歸為C類(lèi)，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報告結果若錯誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風(fēng)險； (d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報告結果將會(huì )引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報告結果錯誤將會(huì )引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類(lèi)基因檢測； (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報告結果錯誤將會(huì )引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險； (k) 對危及生命的或病癥患者，進(jìn)行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾。
規則4 (a) 自測器械歸為C類(lèi)，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類(lèi)。
(b) 床旁檢測器械根據其本身特性進(jìn)行分類(lèi)。
規則5 以下器械歸為A類(lèi)： (a) 一般實(shí)驗室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規則6 上述分類(lèi)規則未涵蓋的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
規則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
凡是出口歐盟的產(chǎn)品都必須辦理CE認證的，當然了，空調也是一樣的，歐盟對空調產(chǎn)品也有一定的規定。
就來(lái)簡(jiǎn)單介紹一下空調CE認證的相關(guān)。
2014年4月11日，歐盟在公報上正式發(fā)布空調和舒適風(fēng)扇生態(tài)設計實(shí)施條例(EU)No206/2012、空調和舒適風(fēng)扇能效標識條例(EU)No626/2011的協(xié)調。