金年会 金字招牌诚信至上,金年会 金字招牌诚信至上,金年会 金字招牌诚信至上,金年会 金字招牌诚信至上

醫療器械CE認證MDR技術(shù)文件如何編寫(xiě)

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-17 06:51
最后更新: 2023-12-17 06:51
瀏覽次數: 117
采購咨詢(xún):
請賣(mài)家聯(lián)系我
發(fā)布企業(yè)資料
詳細說(shuō)明

CE認證技術(shù)性文件是什么?

歐盟法律規定,貼上了CE標簽的商品推送到歐美市場(chǎng)后,其CE認證技術(shù)資料( TechnicalFiles)務(wù)必存放在歐盟國家地區供管理機構隨時(shí)隨地查驗。技術(shù)資料中常包含內容如有轉變,技術(shù)資料也應當及時(shí)的升級。


CE認證技術(shù)資料通常包括以下具體內容:

1.生產(chǎn)商(歐盟授權代表(歐盟國家授權代理)AR)名字,商標,詳細地址;

2.新產(chǎn)品的型號規格,序號;

3.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);

4.安全性施工圖紙(重要框架圖,既可以體現爬申間距、空隙、電纜護套數與厚度設計圖紙);

5.研發(fā)技術(shù)標準(或產(chǎn)品標準);

6.商品電電路原理圖;

7.商品線(xiàn)圖;

8.重要元組件或原料明細;

9.檢測報告((TestingReport);

10.歐盟國家授權認證組織NB開(kāi)具的從業(yè)證書(shū)((2010年后歐盟國家要求CE認證資格證書(shū)一定要特定組織或者水平組織出示);

11.商品在歐盟境內注冊證(對于有些商品例如:ClassI醫療機械,一般IVD血液制品醫療機械);

12.CE合乎申明(DOC)。


相關(guān)醫療器械產(chǎn)品
相關(guān)醫療器械產(chǎn)品
相關(guān)產(chǎn)品
 
福清市| 聂荣县| 大洼县| 惠安县| 大冶市| 罗江县| 杭锦后旗| 泰来县| 镇沅| 武陟县| 冕宁县| 阿图什市| 阜南县| 岚皋县| 河北区| 高平市| 白沙| 图片| 达州市| 福鼎市| 漾濞| 宜城市| 哈尔滨市| 海晏县| 凤阳县| 石门县| 南部县| 阿图什市| 唐海县| 专栏| 伊吾县| 那坡县| 许昌县| 黑山县| 云林县| 上蔡县| 成安县| 团风县| 巨鹿县| 南涧| 昭觉县|