辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理一般分為幾個(gè)流程：準備階段、申報階段、審核階段、公示階段、頒發(fā)階段。準備階段即企業(yè)準備相關(guān)條件和資料的階段；申報階段即通過(guò)各種途徑進(jìn)行申報、審核階段分為資料審核和現場(chǎng)審核兩部分，也就是對企業(yè)軟件和硬件進(jìn)行核對和符合性審查，如果上述幾步通過(guò)審核后即進(jìn)入公示階段就是接受社會(huì )監督、通過(guò)上述幾個(gè)階段并且沒(méi)有問(wèn)題后就可以領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證了。我們愿為您辦理醫療器械許可證的過(guò)程出謀劃策，用我們辛勤的汗水和智慧讓您辦理許可證之路更加順暢。

辦理三類(lèi)醫療器械許可證要求：1.地址要求：普通類(lèi)：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫療行業(yè)。

江西專(zhuān)注于醫療器械一類(lèi)生產(chǎn)備案代辦、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫療器械注冊證，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫療器械各項_拿證醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫療器械各項,標準,辦理,高,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,歡迎咨詢(xún)!

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首先給大家講一講辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程。遞交材料之后，藥監部門(mén)首先會(huì )查驗申請資料是否符合基本要求，根據查驗結果 決定是否受理。文件全部符合要求，就會(huì )進(jìn)入現場(chǎng)審查階段。藥監部門(mén)會(huì )指派1-3名審核員到企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)審核，一般情況下為現場(chǎng)提問(wèn)考核以及現場(chǎng)查看考核，并如實(shí)記錄審核的信息，給出審核結論。如果不符合要求，就會(huì )進(jìn)入整改環(huán)節。這些規定主要就是有關(guān)部門(mén)要審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)的合法性以及真實(shí)性，其中場(chǎng)地的檢查重要，一定要慎重對待-------我司可以協(xié)助您查驗場(chǎng)地或者整改符合驗場(chǎng)地的要求 三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求極其復雜，準備的資料又多，熟練度都又要求。這種繁瑣又耽誤時(shí)間的事情就交給我們機構代辦就好 了，沒(méi)必要自己跑，代辦南昌醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有意向聯(lián)系我們。

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醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉儲場(chǎng)所的要求

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應位于南昌市內，產(chǎn)權明晰，應配備運轉的固定、傳真機、計算機、網(wǎng)絡(luò )接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán) 境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

2、 企業(yè)倉庫地址應位于南昌市內，產(chǎn)權明晰、非住宅用途，其面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應與辦公生活區、輔助作業(yè)區分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門(mén)窗嚴密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。與非醫療器械產(chǎn)品要有明確分區，不得造成混淆。企業(yè)如設有2個(gè)及以上倉庫的，第二個(gè)及以上倉庫可以跨行政區域設置，但必須向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設置倉 庫。單純經(jīng)營(yíng)C類(lèi)醫療器械的，可以不設置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協(xié)議，明確雙方責任。

3、倉庫應配備符合經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運轉的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防污 染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應設置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設施設備，冷庫容積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動(dòng) 監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫療器械的， 應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫療器械應分類(lèi)按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措 施。統一實(shí)行色標管理：分設待驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發(fā)貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。相應貨位卡記錄真實(shí)完整可追 溯。

5、有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規定，庫區條件應滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲存要求。

6、應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

二、醫療器械許可證對人員的要求

1、申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類(lèi)醫療器械的，企業(yè)負責人應具有醫療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫療器械相關(guān)中級以上職稱(chēng)。

3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱(chēng)的技術(shù)人員。

4、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任