醫療器械三證是哪三證及如何查詢(xún)和辦理

      近期有不少朋友問(wèn)醫療器械三證是哪三證、如何查詢(xún)和辦理，小編在這里整理了一些醫療器械三證查詢(xún)、辦理相關(guān)申報資料供大家參考，更多詳細資料見(jiàn)公司網(wǎng)站相關(guān)資料，如有需求，歡迎隨時(shí)聯(lián)系溝通探討。

問(wèn)：醫療器械三證指的是哪三證？

答：醫療器械三證包括：

1、醫療器械產(chǎn)品注冊證：包括一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證;

2、醫療器械生產(chǎn)許可證:   包括一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案憑證、二類(lèi)、三類(lèi)生產(chǎn)許可證;

3、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證：包括二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)備案證和三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品不需要辦理經(jīng)營(yíng)備案 

      證，可直接銷(xiāo)售。

問(wèn)：醫療器械注冊指是什么及在哪里辦理？

答：(1)醫療器械產(chǎn)品注冊證是指依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。有醫療器械產(chǎn)品注冊證企業(yè)才能辦理醫療器械生產(chǎn)許可證，才具備了生產(chǎn)、銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格。流程上，國產(chǎn)醫療器械一類(lèi)備案證在所在地市食藥監局辦理，二類(lèi)在省局辦理，三類(lèi)到辦理。周期上，國產(chǎn)一類(lèi)備案憑證在兩周到兩個(gè)月拿證，二類(lèi)產(chǎn)品注冊證在4-6個(gè)月拿證，三類(lèi)產(chǎn)品注冊證在14-18個(gè)月下證。進(jìn)口醫療器械一二三類(lèi)都在國家食藥監辦理。

　　(2)醫療器械生產(chǎn)許可證是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，先現場(chǎng)核查再下證，*終由省藥監局審核頒發(fā)。銷(xiāo)售自家注冊證生產(chǎn)的產(chǎn)品，只要有生產(chǎn)許可證就可以批量生產(chǎn)、銷(xiāo)售。周期上，二類(lèi)和三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可下證周期都在2個(gè)月左右。

　　(3)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需在營(yíng)業(yè)執照上添加銷(xiāo)售產(chǎn)品即可;開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)備案，發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，*終由所在地市局發(fā)證。需要注意的是：二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案憑證是先發(fā)證再核查，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可正好相反，先核查再發(fā)證。周期上，二三類(lèi)一起申報在2個(gè)月下證，單獨一個(gè)二類(lèi)大概1個(gè)月下證，單獨一個(gè)三類(lèi)周期在兩個(gè)月完成。

問(wèn)：查醫療器械注冊證、生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可，都在哪查? 如何查詢(xún)?

答：  醫療器械三證在食藥監官網(wǎng)都能查到，醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證在和省局、直轄市局都能查到。唯一的不同是：掌管著(zhù)全國的三證信息，省局和直轄市局只能查詢(xún)到本省、直轄市范圍內的三證信息。唯一在兩處都查詢(xún)不到的是一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)信息，只能在所在地市局查詢(xún)。

　　省局查詢(xún)二類(lèi)醫療器械注冊證時(shí)效性更佳，為什么? 因為二類(lèi)注冊證在省局辦理的原因。查詢(xún)新注冊的二類(lèi)證有時(shí)間滯后差，所以查詢(xún)二類(lèi)注冊證的話(huà)，省局數據庫更新比國家數據庫更新快一些。以下是國家數據庫查詢(xún)信息，各省局的略有不同。

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