三類(lèi)審批醫療器械公司經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規??？ 質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理；內部評審的規定；質(zhì)量否決的規定；診斷試劑進(jìn)購、驗收存儲等管理制度 第二：質(zhì)量管理職責：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸等崗位職責 第三：工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)程序 第四：購進(jìn)、驗收、銷(xiāo)售等程序 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑公司需要什么樣的設施和設備??？ 經(jīng)具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。
 第二：倉庫使用面積不小于60平方米。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。
 第三：冷庫面積不小于20立方米。
冷庫應配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報警的設備，備用發(fā)電機組或者安裝雙路電路，備用制 冷機電組。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料：
　　1、營(yíng)業(yè)執照、公章
　　2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份.證明、學(xué)歷或者職稱(chēng).證.明復印件
　　3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明
　　4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權正明文件)復印件
　　6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦
福州各地（鼓樓區、晉安區、倉山區、臺江區、馬尾區、閩侯縣、連江縣、羅源縣、閩清縣、永泰縣、平潭縣、福清縣級市、長(cháng)樂(lè )縣級市）代辦三類(lèi)醫療器械許可證二類(lèi)備案審批 , 提供地址及人員解決方案，

代辦醫療器械許可證公司,能為辦理者提供相關(guān)的法律法規咨詢(xún)。
一站式指導服務(wù)，代辦機構能為辦理者提供全程一站式代辦咨詢(xún)及文件制作服務(wù)。
您不用擔心辦理進(jìn)度被耽誤。


辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗;
　　2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng);
　　3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

　　4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

　　5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
　　6、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;
　　7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

　　8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。

　　經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，
　　庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

　　醫療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!
我們公司秉承“質(zhì)量為本、誠信為旨、致力創(chuàng )新、以客戶(hù)為先，盡心盡力為客戶(hù)服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)理念。
我們以真摯的熱誠和積的服務(wù)于廣大客戶(hù)。