醫療軟器械流水線(xiàn)應包含清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放，建筑面積不少于2000平方米。應至少設置感染管理、質(zhì)量與安全管理、工程技術(shù)管理、信息管理等職能部門(mén)，且人員配備、分區布局、設備設施及管理等方面也有高要求。

人員設置

• 至少有1名具有消毒供應管理經(jīng)驗的副及以上技術(shù)職務(wù)任職資格的護士。

• 至少有1名具有5年以上醫院感染管理經(jīng)驗的護士。

• 至少有3名具有3年以上消毒供應工作經(jīng)驗的護士，其中1名具有中級及以上技術(shù)職務(wù)任職資格。

• 至少有2名消毒員，按規定取得相應上崗證。

• 至少有2名專(zhuān)職的工程技術(shù)人員，具備相應知識及5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。

• 具有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應的其他技術(shù)人員及其他工作人員 。

注：此處人員設置為企業(yè)層面要求，若企業(yè)同時(shí)設立醫療硬器械或軟式內鏡，則無(wú)需根據業(yè)務(wù)種類(lèi)另行獨立配備。

分區布局

應設立主要功能區、輔助功能區、管理區。

• 主要功能區：去污區，檢查、折疊、包裝及滅菌區，無(wú)菌物品存放區及配送物流專(zhuān)區等；

• 輔助功能區：集中供電、供水、供應蒸汽和清潔劑分配器、醫療廢物暫存處、污水處理場(chǎng)所、集中供應醫用壓縮空氣、辦公及更衣、休息生活區等；

• 管理區：質(zhì)量和安全控制（包括檢驗室）、醫院感染控制、器械設備、物流、信息等管理部門(mén)。