二類(lèi)醫療器械許可證辦理指南

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一、依據

《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(2014年第64號)

二、指導原則

218-1現場(chǎng)檢查指導原則

218-2無(wú)菌醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則

218-3植入性醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則

218-4體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范定制式義齒現場(chǎng)檢查知道原則

三、指南

醫療器械工藝用水質(zhì)量管理指南

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告

一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

針對辦理二類(lèi)醫療器械注冊證代辦的問(wèn)題，在以上的文章中公司寶小編已經(jīng)為大家做了詳細的介紹，想要了解這些相關(guān)知識的您可以聯(lián)系公司寶了解二類(lèi)醫療器械許可證辦理指南，畢竟申請二類(lèi)醫療器械注冊證也不是件簡(jiǎn)單的事情，需要我們代辦理的話(huà)可以咨詢(xún)最新辦理優(yōu)惠。