怎么辦理醫療器械生產(chǎn)許可證？辦理醫療器械生產(chǎn)許可證的條件是什么？沒(méi)有工廠(chǎng)辦理生產(chǎn)許可證？

       近期有不少朋友問(wèn)怎么辦理第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證，辦理醫療器械生產(chǎn)許可證的條件是什么？沒(méi)有工廠(chǎng)是否也可以辦理生產(chǎn)許可證？，小編在這里整理了一些第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理的申報資料供大家參考，如有代辦需求，歡迎隨時(shí)聯(lián)系思博達客戶(hù)，更多詳細資料見(jiàn)公司網(wǎng)站相關(guān)資料。

一、辦理醫療器械生產(chǎn)許可證的前提條件是什么

1、 辦理醫療器械生產(chǎn)許可證的前提條件是必須要有醫療器械生產(chǎn)許可證許可產(chǎn)品的醫療器械注冊證，這個(gè)/些醫療器械注冊證可以是自己工廠(chǎng)的，也可以是其 它工廠(chǎng)、公司、企業(yè)、科研機構或個(gè)人的。如果有其它工廠(chǎng)、公司、企業(yè)、科研機構或個(gè)人的醫療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可證，省局專(zhuān)家需進(jìn)行至少一次的現場(chǎng) 考核。

2、同時(shí)，辦理醫療器械生產(chǎn)許可證的前提條件必須要具備一定生產(chǎn)規模和符合產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品對應的醫療器械質(zhì)量管理體系。

3、以上兩個(gè)條件，特別是第二個(gè)條件，思博達可以協(xié)助全程辦理。

4、如果工廠(chǎng)是用其它工廠(chǎng)、公司、企業(yè)、科研機構或個(gè)人的醫療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可證，叫做委托生產(chǎn)，醫療器械生產(chǎn)許可證證書(shū)上會(huì )注明委托生產(chǎn)，其它完全一樣。

5、如果工廠(chǎng)是自已公司的醫療器械注冊證辦理醫療器械

生產(chǎn)許可證，則相對簡(jiǎn)單?？刹挥眠M(jìn)行二次現場(chǎng)體考。

以上是辦理醫療器械生產(chǎn)許可證的前提條件和相關(guān)要求。

二、辦理醫療器械生產(chǎn)許可證的口徑及辦理流程：

1、官網(wǎng)注冊企業(yè)申報賬號

2、準備醫療器械生產(chǎn)許可證辦理材料

3、醫療器械生產(chǎn)許可證現場(chǎng)考核申請

4、醫療器械生產(chǎn)許可證現場(chǎng)考核安排接待

5、醫療器械生產(chǎn)許可證現場(chǎng)考核實(shí)施

6、醫療器械生產(chǎn)許可證現場(chǎng)考核不符合項發(fā)補跟進(jìn)

7、醫療器械生產(chǎn)許可證現場(chǎng)審核完結

三、辦理醫療器械生產(chǎn)許可證的材料：

       1.醫療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表的申請和準備

       2.營(yíng)業(yè)執照等證明性文件范圍有效性確認

      3.法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的準備符合性確認

      4.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明有效性確認

      5.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或資格證書(shū)的準備和符合性確認

      6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表的準備和符合性確認

       7.主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單的準備和符合性確認

       8.生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件的準備、制定和實(shí)施跟進(jìn)

      9.產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵工序和重要工序的確認

       10.委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議的編寫(xiě)輔導

       11.委托方商業(yè)責任險合同或擔保協(xié)議

       12.委托生產(chǎn)醫療器械擬采用的標簽樣稿的編寫(xiě)輔導

       13.委托方對受托方質(zhì)量管理體系認可的聲明的確認

      14.委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責任的協(xié)議編寫(xiě)輔導.

      15.中華人民共和國醫療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求有效性確認  

      16.委托方專(zhuān)職法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)人員身份證明符合性的確認.

       17.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)…的編寫(xiě)輔導

四、辦理醫療器械生產(chǎn)許可證的時(shí)間

根據醫療器械生產(chǎn)許可證辦理的性質(zhì)，是注冊證企業(yè)申辦，還是委托企業(yè)申報，1-2個(gè)月不等。

五、怎么查詢(xún)醫療器械許可證的真偽

   1、打開(kāi)百度搜索,在搜索欄輸入”藥監局“,搜索后找到國家藥品監督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。

      2、進(jìn)入國家藥品監督管理局官網(wǎng)后,找“醫療器械”一項,點(diǎn)擊進(jìn)入。

      3、進(jìn)入醫療器械后,找到”醫療器械查詢(xún)“一項,點(diǎn)擊進(jìn)入。

      4、進(jìn)入醫療器械查詢(xún)后,找到”醫療器械生產(chǎn)企業(yè)(許可)“一項,點(diǎn)擊進(jìn)入。

      5、進(jìn)入醫療器械生產(chǎn)企業(yè)(許可)查詢(xún)后,輸入企業(yè)名稱(chēng)、許可證編號即可查詢(xún)到醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證相容應信息。

圖1.  醫療器械證照查詢(xún)界面

更多醫療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證等證照查詢(xún)及辦理的常見(jiàn)問(wèn)題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達彭先生。

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