二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè) 怎么辦理生產(chǎn)許可證

1、辦理材料 

    (一)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定。質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人;

　　(二)企業(yè)內初級以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應;

　　(三)企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定;

　　(四)企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規模相適應的質(zhì)量檢驗能力;

　　(五)企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準。

辦理公司簡(jiǎn)介：

深圳思博達醫療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借500余個(gè)醫療器械注冊認證成功案例經(jīng)驗，為國內外醫療器械公司，科研機構、個(gè)人提供二、三類(lèi)醫療器械注冊證辦理，二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理，二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)備案證、三類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、一類(lèi)產(chǎn)品備案證、一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗CRO、醫療器械質(zhì)量體系GMP現場(chǎng)考核、ISO13485質(zhì)量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫療器械）法規標準培訓、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等。

　　2、 代理醫療器械生產(chǎn)許可證開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合以上要求外，還應當同時(shí)具備以下條件：

　　(一)符合質(zhì)量管理體系要求的內審員不少于兩名;

　　(二)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于兩名。

　　開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當填寫(xiě)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)辦)申請表》并提交以下材料：

　　(一)法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明;

　　(二)工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū);

　　(三)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件;

　　(四)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū);相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門(mén)和崗位;**、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表;

　　(五)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介;

　　(六)主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄;

　　(七)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;

　　(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn);

　　(九)生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。申請人應當對其申請材料全部?jì)热莸恼鎸?shí)性負責。

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醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

紅外光療儀技術(shù)要求

產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明

1.1型號/規格：SBD ― 01A型

1.2 劃分說(shuō)明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號

1.3 結構組成：由主機、支臂、燈頭組成。

性能指標:

2.1  工作條件

2.1.1環(huán)境溫度為：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相對濕度為：≤80％ ；

2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。

2.2 外觀(guān)

2.2.1 按鍵、開(kāi)關(guān)應工作可靠, 外部標記清晰。

2.2.2外觀(guān)應清潔，表面涂覆層色澤均勻，無(wú)銹蝕和剝落及明顯劃痕。

2.2.3  支撐治療頭的機械臂應能在不大于180°的范圍內調節高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技術(shù)指標

2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設置光功率；

2 3.2 有效光譜波長(cháng)在0.4μm～3μm之間；

2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時(shí)，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過(guò)42℃；

2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；

2.3.5治療時(shí)間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設置治療時(shí)間，30min時(shí)ZUI大誤差不超過(guò)60s；

2.3.6連續工作時(shí)間：不小于4小時(shí)。

2.4安全要求

2.4.1電氣安全：設備電氣安全應符合GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求,見(jiàn)附錄A。

2.4.2安全專(zhuān)用要求：符合YY《熱輻射類(lèi)治療設備安全專(zhuān)用要求》。

2.5電磁兼容性

電磁兼容試驗應符合YY的要求。

2.6環(huán)境

設備應符合GB/T中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境Ⅱ組的要求見(jiàn)附錄B