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醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是前置審批還是后置審批?

邁振威: 認準
單價(jià): 面議
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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-16 13:06
最后更新: 2023-12-16 13:06
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前置審批:在公司已確定的經(jīng)營(yíng)范圍中,如果包含前置許可經(jīng)營(yíng)項目,就不能直接到工商部門(mén)申請辦理營(yíng)業(yè)執照,應當先報經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準后,憑批準文件、許可證明等申請注冊公司。

后置審批:經(jīng)營(yíng)范圍中包含后置許可經(jīng)營(yíng)項目的,可以先到工商部門(mén)辦理營(yíng)業(yè)執照,再根據經(jīng)營(yíng)事項到有關(guān)部門(mén)申請許可證明。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要以下條件:1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫,并對其具體面積有具體要求。2、具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員。3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

法律依據:

《醫療器械監督管理條例》第二十九條 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

第三十條 從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

三十一條 從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 受理經(jīng)營(yíng)許可申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查。對符合規定條件的,準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的,依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。


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