美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration（簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）。

FDA是一個(gè)由醫生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。是國際醫療審核機構，隸屬于美國衛生教育福利部，由美國國會(huì )即聯(lián)邦政府授權，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的高執法機關(guān)。負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。

FDA在美國乃至全球都有巨大影響，有美國人健康守護神之稱(chēng)。全世界的藥品商和食品商對其又愛(ài)又怕，它的信譽(yù)和專(zhuān)業(yè)水準深得很多專(zhuān)家和民眾的信賴(lài)。通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過(guò)了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。

一類(lèi)醫療器械FDA認證

根據風(fēng)險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級高，FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種，任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

一類(lèi)器械：一般管制

這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的27%。

這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產(chǎn)品銷(xiāo)售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷(xiāo)售；必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣(mài)、銷(xiāo)售、及使用；實(shí)施GMP；要求國內制造商、進(jìn)口商及銷(xiāo)售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及ClassIII同樣要遵守以上要求。