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試驗協(xié)調員的角色是什么 醫療器械許可證怎么申請

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-16 11:41
最后更新: 2023-12-16 11:41
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試驗協(xié)調員在臨床試驗中扮演著(zhù)重要的角色,主要負責協(xié)調和管理臨床試驗的各個(gè)方面,以確保試驗的順利進(jìn)行和數據的準確性。

至于醫療器械許可證的申請,需要按照以下步驟進(jìn)行:

  1. 提交《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》,該申請表需要填寫(xiě)齊全、準確,并由法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章。

  2. 提供法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件等有效證明。

  3. 提交工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》的復印件,復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回。

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  1. 提供房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權證明)等有效證明。

  2. 提供企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明等有效證明。

  3. 根據自身實(shí)際建立醫療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

  4. 提交申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,該聲明需要由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無(wú)公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。

  5. 凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,注明日期,加蓋單位公章;個(gè)人申請的須簽字或簽章。

  6. 申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫(xiě),使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。


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