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海淀區二類(lèi)醫療器械有什么要求

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-16 10:56
最后更新: 2023-12-16 10:56
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portant;letter-spacing:normal;background-color:#ffffff;text-indent:0px;font-variant-ligatures:normal;font-variant-caps:normal;-webkit-text-stroke-width:0px;text-decoration-thickness:initial;text-decoration-style:initial;text-decoration-color:initial;">    實(shí)時(shí)(北京)企業(yè)管理有限公司,是幾個(gè)對未來(lái)有著(zhù)美好憧憬的年輕人于2020年成立,企業(yè)負責人在本行業(yè)已深耕八年之久,有著(zhù)豐富的企業(yè)服務(wù)經(jīng)驗。
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實(shí)時(shí)(北京)企業(yè)管理有限公司本著(zhù)誠實(shí)、務(wù)實(shí)、踏實(shí)、真實(shí)的理念,竭誠為您服務(wù)!本公司承諾,所有業(yè)務(wù)如果因我方原因辦理不成,24小時(shí)內全額退款。

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第七條 從事第三類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)的,計算機管理系統應當符合《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求,具體要求見(jiàn)《北京市現場(chǎng)檢查評定細則》(附件1)。
第八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應當與營(yíng)業(yè)執照中的“住所”一致(“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應包含“住所”);經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在房屋規劃用途為“住宅”、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
符合《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第十八條規定的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨設立庫房,但貯存環(huán)境應當滿(mǎn)足器械標簽、說(shuō)明書(shū)標注的條件要求。
第九條 從事第三類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局提出申請。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)應在北京市食品藥品監督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺(以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)服務(wù)平臺)填報《器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》(見(jiàn)附件2)及有關(guān)信息,提交符合《器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第八條要求的資料。

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