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醫療一類(lèi)CE認證辦理時(shí)間多久

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-16 10:45
最后更新: 2023-12-16 10:45
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說(shuō)明

   自我聲明模式或必須通過(guò)第三方檢測機構風(fēng)險水平(Risk Level)較低(Minimal Risk)歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類(lèi)別中風(fēng)險水平(Risk Level)較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內部生產(chǎn)控制(自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認證。風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認證機構NB(Notified Body)介入。對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品,其制造商必須選擇模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式來(lái)達到CE認證。也就是說(shuō),必須通過(guò)第三方檢測機構NB(Notified Body)介入。

CE認證所需要提供的資料

       a . 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱(chēng),商號,地址。

       b . 產(chǎn)品的型號,編號。

       c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

       d . 安全設計文件(關(guān)鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。

       e . 產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標準)。

       f . 產(chǎn)品電原理圖。

       g . 產(chǎn)品線(xiàn)路圖。

       h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

       i . 測試報告 (Testing Report)。

       j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關(guān)證書(shū)(對于模式A以外的其它模式)。

       k . 產(chǎn)品在歐盟境內的注冊證書(shū) (對于某些產(chǎn)品比如:Class I醫療器械,普通IVD體外診斷醫療器械)。

       l . CE符合聲明(DOC)。

CE認證產(chǎn)品類(lèi)型

       1、電源CE認證:通信電源、開(kāi)關(guān)電源、充電器、顯示器電源、LED電源、LCD電源、不間斷電源UPS等;

       2、燈具CE認證:吊燈、軌道燈、庭院燈、手提燈、筒燈、LED路燈、燈串、臺燈、LED射燈、LED球泡燈、格柵燈、水族燈、路燈、LED燈管、LED燈具、節能燈、T8燈管等;

       3、家電CE認證:風(fēng)扇、電水壺、音響、電視機、鼠標、吸塵器等;

       4、電子CE認證:耳塞、路由器、手機電池、激光筆、振動(dòng)棒等;

       5、通訊類(lèi)產(chǎn)品CE認證:機、有線(xiàn)無(wú)線(xiàn)主副機、傳真機、答錄機、數據機、數據介面卡及其他通訊產(chǎn)品。

       6、無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品CE認證:藍牙BT產(chǎn)品、平板電腦、無(wú)線(xiàn)鍵盤(pán)、無(wú)線(xiàn)鼠標、無(wú)線(xiàn)讀寫(xiě)器、無(wú)線(xiàn)收發(fā)器、無(wú)線(xiàn)對講機、無(wú)線(xiàn)麥克風(fēng)、遙控器、無(wú)線(xiàn)網(wǎng)路裝置、無(wú)線(xiàn)影像傳送系統及其他低功率無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品等;

       7、無(wú)線(xiàn)通訊類(lèi)產(chǎn)品CE認證:2G手機、3G手機、4G手機、DECT手機(1.8G,1.9G頻段)、無(wú)線(xiàn)對講機等;

       8、 機械CE認證:汽油機、電焊機、數控鉆床、工具磨床、割草機、洗滌設備、推土機、升降機、打孔機、洗碗機、水處理設備、汽油發(fā)焊機、印刷機械、木工機械、 旋挖鉆機、打草機、掃雪機、挖掘機、印刷機、打印機、切割機、壓路機、抹平機、割灌機、直發(fā)器、食品機械、草坪機等;

       9、醫療器械CE認證。

申請CE認證的必要性

       CE認證,為各國產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿易提供了統一的技術(shù)規范,簡(jiǎn)化了貿易程序。任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿易區必須進(jìn)行CE認證,在產(chǎn)品上加貼CE標志。因此CE認證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場(chǎng)的通行證。

       CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業(yè)對消費者的一種承諾,增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售的風(fēng)險。這些風(fēng)險包括:

       被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險;

       被市場(chǎng)監督機構查處的風(fēng)險;

       被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險。

申請CE認證的好處

       1. 歐盟的法律、法規和協(xié)調標準不僅數量多,而且內容十分復雜,因此取得歐盟指定機構幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力,又可減少風(fēng)險的明智之舉;

       2. 獲得由歐盟指定機構的CE認證證書(shū),可以大程度地獲取消費者和市場(chǎng)監督機構的信任;

       3. 能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;

       4. 在面臨訴訟的情況下,歐盟指定機構的CE認證證書(shū),將成為具有法律效力的技術(shù)證據。


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