醫療器械許可證代辦是可以的?？梢酝ㄟ^(guò)正規第三方代辦公司進(jìn)行代辦。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類(lèi)，按照風(fēng)險等級是一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，其中一類(lèi)是風(fēng)險性較低，第二類(lèi)是中度風(fēng)險，辦理備案，第三類(lèi)是高風(fēng)險是需要辦理許可證。

一、什么是醫療器械?

醫療器械指的是立即或介紹用以身體的儀器設備、機器設備、器材、體外診斷實(shí)驗試劑及校正物、原材料及其別的相近或是有關(guān)的物件，包含所需要的計算機技術(shù)。

二、醫療器械許可證分類(lèi)等級

醫療器械許可證辦理可以分為三類(lèi)：

一類(lèi)：風(fēng)險性水平低、推行常規管理可以保證其安全性合理的醫療器械，例如常用的：創(chuàng )口貼、醫用冰袋、降溫貼這些。

二類(lèi)：具備輕中度風(fēng)險性，必須嚴格控制管理方法以保證其安全性合理的醫療器械，例如常用的：電子溫度計、量血壓器、醫用制氧機這些。

三類(lèi)：具備較高危，必須采用尤其對策，嚴格控制管理方法以保證其安全性合理的醫療器械，例如常用的：隱形眼鏡、心血管支架、磁共振這些。

三、醫療器械許可證標準

1、辦公場(chǎng)所面積不小于100平方米(隱形眼鏡店實(shí)際規定，可以在線(xiàn)客服咨詢(xún));

2、企業(yè)名下的的庫房面積不小于60平方米;

3、假如商品包括體外診斷實(shí)驗試劑，規定創(chuàng )建速凍冷庫，面積不可以低于20立方米,60平方米辦公室詳細地址，100平方米的庫房;

4、合乎企業(yè)規模和業(yè)務(wù)范圍相一致的監督機構和管理者;

5、有完善的商品品質(zhì)管理制度;

6、具備運營(yíng)醫療器械商品和技術(shù)水平的學(xué)習培訓，及其售后維修服務(wù)工作能力;

四、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可;

2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。

實(shí)時(shí)企業(yè)，代理醫療器械備案行業(yè)注冊證代理,15年團隊醫療器械咨詢(xún)服務(wù)經(jīng)驗，300+人商務(wù)團隊，加急辦理一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)醫療器械證件，綠色通道，10天包拿證。實(shí)體經(jīng)營(yíng)，免費提供上門(mén)講解咨詢(xún)服務(wù)