廈門(mén)一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案專(zhuān)業(yè)輔導

一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制。

1產(chǎn)品名稱(chēng)。使用中文，并與備案的中文產(chǎn)品名稱(chēng)相一致。

2產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明。明確產(chǎn)品型號和/或規格及其劃分的說(shuō)明。（必要時(shí)可附相應圖示進(jìn)行說(shuō)明）。表述文本較大的可以附錄形式提供。

3性能指標。

a.指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。

b.制定應參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不應低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。

c.性能指標應明確具體要求，不應以“見(jiàn)隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

4檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。優(yōu)先考慮公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

對于體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，檢驗方法中還應明確說(shuō)明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法。