《醫療器械監督管理條例》是我國醫療器械管理的專(zhuān)有法律法規，上面明確說(shuō)明無(wú)論是醫療器械的分類(lèi)或是醫療器械的監管均以風(fēng)險程度進(jìn)行劃分和監管。
目前我們把醫療器械劃分為三類(lèi)，一類(lèi)醫療器械風(fēng)險低實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料：
　　1、營(yíng)業(yè)執照、公章
　　2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份.證明、學(xué)歷或者職稱(chēng).證.明復印件
　　3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明
　　4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權正明文件)復印件
　　6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

產(chǎn)品介紹：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。
《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。


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醫療器械生產(chǎn)許可證代辦
生產(chǎn)許可證代辦也不是盲目的，無(wú)論是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是辦理醫療器械生產(chǎn)許可證，均需滿(mǎn)足的條件是：必須有經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)場(chǎng)所及人員，相應的經(jīng)營(yíng)設施設備。

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