標題:如何辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證
摘要:本文將為您介紹醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的申請流程和相關(guān)注意事項,幫助您順利辦理經(jīng)營(yíng)許可證,開(kāi)展醫療器械業(yè)務(wù)。
一、了解醫療器械分類(lèi)
根據國家食品藥品監督管理總局的規定,醫療器械分為三類(lèi):一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)。其中,三類(lèi)醫療器械是指植入人體、用于生命維持、對人體具有較高風(fēng)險、技術(shù)含量較高的醫療器械。
二、申請條件
1.具備獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,并滿(mǎn)足相關(guān)衛生和環(huán)保要求。
2.具有合格的質(zhì)量管理制度和體系。
3.具有與經(jīng)營(yíng)規模和品種相適應的技術(shù)人員。
4.具備完善的經(jīng)營(yíng)設施和設備。
三、申請材料
1.申請表:填寫(xiě)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。
2.營(yíng)業(yè)執照副本復印件。
3.法定代表人及主要管理人員的身份證明、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱(chēng)證明等相關(guān)證件。
4.質(zhì)量管理制度、體系文件等相關(guān)材料。
5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的產(chǎn)權證明或租賃合同復印件。
6.其他相關(guān)證明材料。
網(wǎng)上提交醫療器械二類(lèi)備案審核資料通過(guò)后線(xiàn)下交材料 4、經(jīng)營(yíng)醫療器械二類(lèi)批發(fā)的企業(yè)還需要準備庫房 可全程免費指導辦理流程,提供質(zhì)量管理員,也可托管辦理,速度快速快3天完成備案