標題：如何辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證

摘要：本文將為您介紹醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的申請流程和相關(guān)注意事項，幫助您順利辦理經(jīng)營(yíng)許可證，開(kāi)展醫療器械業(yè)務(wù)。

一、了解醫療器械分類(lèi)

根據國家食品藥品監督管理總局的規定，醫療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)。其中，三類(lèi)醫療器械是指植入人體、用于生命維持、對人體具有較高風(fēng)險、技術(shù)含量較高的醫療器械。

二、申請條件

1.具備獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并滿(mǎn)足相關(guān)衛生和環(huán)保要求。

2.具有合格的質(zhì)量管理制度和體系。

3.具有與經(jīng)營(yíng)規模和品種相適應的技術(shù)人員。

4.具備完善的經(jīng)營(yíng)設施和設備。

三、申請材料

1.申請表：填寫(xiě)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2.營(yíng)業(yè)執照副本復印件。

3.法定代表人及主要管理人員的身份證明、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱(chēng)證明等相關(guān)證件。

4.質(zhì)量管理制度、體系文件等相關(guān)材料。

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的產(chǎn)權證明或租賃合同復印件。

6.其他相關(guān)證明材料。

 
產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。