冷敷凝膠IVDR認證辦理流程一、什么是CE認證
CE認證是一種產(chǎn)品安全標志認證，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的。
CE認證是歐盟有關(guān)安全管控的認證，確保產(chǎn)品基本的安全保障，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般要求，協(xié)調指令只規定主要要求，一般指令要求是的任務(wù)。

冷敷凝膠在歐盟市場(chǎng)CE標志屬強制性認證標志，無(wú)論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上流通，就必須加貼CE標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與化新》指令的基本要求，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

辦理流程在這里，可能有一部分伙伴會(huì )發(fā)出這樣的疑問(wèn)，為什么要進(jìn)行CE認證，
贏(yíng)吖認為有三點(diǎn)：
（1）CE認證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿易區市場(chǎng)的通行證。

（2）CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規定的安全要求；是企業(yè)對消費者的一種承諾，了消費者對產(chǎn)品的信任程度。

（3）貼有CE標志的產(chǎn)品將在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售的風(fēng)險。
這些風(fēng)險包括：被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險；被市場(chǎng)機構查處的風(fēng)險；被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執行。
要求終由電子注冊Eudamed來(lái)實(shí)現。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數據庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構和證書(shū)電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場(chǎng)電子 該涉及的對應企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標識 PI生產(chǎn)標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數據庫注冊后注冊號。
UDI還要體現在銷(xiāo)售證書(shū)FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫(xiě)，具體由數據庫規定。
一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類(lèi)似。
4體系 (a) 法規符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項； (c) 責任； (d) 資源，包括選擇和供應商和分包商； (e) 附錄I第3節規定的風(fēng)險； (f) 性能評估，根據第56條和附錄XIII的規定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實(shí)現規劃，包括規劃、設計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證，并確保根據第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據第78條的要求，建立、實(shí)施和上市后體系； (j) 與主管機構、公告機構、其他、客戶(hù)和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預防措施的及其有效性的驗證； (m) 產(chǎn)品，數據分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評估流程。
5風(fēng)險體系 風(fēng)險評估中應包含：技術(shù)更新風(fēng)險評估，現場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險評估，臨床效益風(fēng)險評估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險體系。
風(fēng)險建立后年更新，隨后每?jì)赡暌桓隆?br>要符合合規。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級風(fēng)險評估 現場(chǎng)通告，現場(chǎng)糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類(lèi)器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類(lèi)需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無(wú)須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應符合ISO14155. 8研究計劃 C，D類(lèi)在歐盟參考實(shí)驗室依據CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數據庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結束后或暫停后三個(gè)月內需要提交結果總結，研究報告。
9臨床證據 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數據（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應列出： (a) 效益風(fēng)險監測的結論； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結果；以及 (c) 器械的銷(xiāo)售量和使用器械的群體規模與其他特性的評估，以及實(shí)際運行時(shí)器械的使用。
C類(lèi)和D類(lèi)器械的制造商應至少每年對PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應屬于附錄II和III中所規定技術(shù)文件中的一部分。
C類(lèi)器械制造商應向參與符合性評估的公告機構提交PSUR，并應主管機構要求向其提供報告 嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的報告和現場(chǎng)安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告； 11趨勢報告 向相關(guān)主管機構報告以下內容： (a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預期錯誤結果，此類(lèi)事件應根據第83條進(jìn)行趨勢報告 (b) 報告現場(chǎng)安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時(shí)間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見(jiàn)附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應至少包括： (a) 應用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻篩選和其他性能或科學(xué)數據來(lái)源； (b) 應用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對試驗和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評估或登記、遺傳數據庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節所述的風(fēng)險； (e) PMPF要解決的具體目標； (f) 與等效或類(lèi)似器械相關(guān)的性能數據評估，以及技術(shù)發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細且充分合理的時(shí)間表（例如，PMPF數據和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現場(chǎng)安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現場(chǎng)安全糾正措施 性能研究中：申辦方應充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發(fā)現對性能研究結果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類(lèi)型； (b) 任何嚴重不良事件； (c) 任何如未采取適當措施、未發(fā)生干預或情況不利時(shí)，可能?chē)乐夭涣际录钠餍等毕荩?14 CE證書(shū)的簽發(fā) D類(lèi)器械由NB審批+審批。
D類(lèi)器械實(shí)行批批簽 B，C類(lèi)器械由NB審核發(fā)證。
D類(lèi)器械由歐盟參考實(shí)驗室進(jìn)行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統計，并可執行。
B，C類(lèi)器械由通告機構驗證 A類(lèi)企業(yè)自行驗證 B類(lèi)技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調，性能評估，溯源，培訓，PMPF，風(fēng)險，警戒等。
加強體系飛行檢查。
B，C類(lèi)需要審核《趨勢報告》 證書(shū)提交于證書(shū)數據庫。
CE證書(shū)是準許上市和FSC的前提。
15 銷(xiāo)售證書(shū)FSC 銷(xiāo)售證書(shū)應列明器械基本UDI-DI。
銷(xiāo)售證書(shū)應列出公告機構簽發(fā)的識別號以標識此證書(shū)。
銷(xiāo)售證書(shū)，應制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷(xiāo)售證書(shū)。
16 分類(lèi)規則 參考附錄VIII 規則1 用于以下用途的器械歸類(lèi)為D類(lèi)： － 檢測血液、血液成分、細胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì )危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險。
－確定危及生命的的病原體載量，其監控對于患者的十分關(guān)鍵。
規則2 器械預期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或具有免疫相容性，此類(lèi)器械歸類(lèi)為C類(lèi)，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類(lèi)。
規則3 器械被歸為C類(lèi)，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報告結果若錯誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風(fēng)險； (d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報告結果將會(huì )引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報告結果錯誤將會(huì )引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類(lèi)基因檢測； (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報告結果錯誤將會(huì )引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險； (k) 對危及生命的或病癥患者，進(jìn)行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾。
規則4 (a) 自測器械歸為C類(lèi)，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類(lèi)。
(b) 床旁檢測器械根據其本身特性進(jìn)行分類(lèi)。
規則5 以下器械歸為A類(lèi)： (a) 一般實(shí)驗室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規則6 上述分類(lèi)規則未涵蓋的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
規則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。

二、哪些產(chǎn)品需要上傳CE認證證明
CE認證實(shí)際上屬于歐盟強制認證，所以出口到歐洲地區的產(chǎn)品，基本都要辦理CE認證才能進(jìn)行銷(xiāo)售，主要有下面這些產(chǎn)品：
：如口罩等。

2、電源：通信電源、開(kāi)關(guān)電源、充電器、LED電源等。

3、家電：風(fēng)扇、電水壺、音響、電視機、鼠標、吸塵器等。

4、電子產(chǎn)品：耳塞、路由器、手機電池、激光筆、振動(dòng)棒等。

5、通訊類(lèi)產(chǎn)品：機、有線(xiàn)無(wú)線(xiàn)主副機、傳真機、答錄機。
二、速賣(mài)通哪些產(chǎn)品需要上傳CE認證證明CE認證實(shí)際上屬于歐盟強制認證，所以出口到歐洲地區的產(chǎn)品，基本都要辦理CE認證才能進(jìn)行銷(xiāo)售，主要有下面這些產(chǎn)品：：如口罩等。
2、電源：通信電源、開(kāi)關(guān)電源、充電器、LED電源等。

三、速賣(mài)通產(chǎn)品辦理CE認證的流程
步：申請Application
1、填寫(xiě)申請表。

2、申請公司信息表。

3、提品資料。

第二步：報價(jià)
根據所提供的資料確定，時(shí)間及相應費用。

第三步：付款Pay
申請人確認報價(jià)后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付全額項目費或至少50%。

第四步：ing
實(shí)驗室根據相關(guān)的歐盟檢測對所申請產(chǎn)品進(jìn)行全套及相關(guān)型號的差異。

第五步：通過(guò)，報告完成
第六步：項目完成，頒發(fā)CE證書(shū)
工廠(chǎng)保留CE產(chǎn)品型式檢測報告 Report。
　　—‘E’字左側外緣與‘C’字內徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的品牌持有者；原則上，零件或半成品無(wú)須貼示CE，但若有規定須符合相關(guān)指令時(shí)，須依規定貼示CE標志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著(zhù)位置，應清晰可辯，不易涂抹。

CE認證的費用不低，主要看你選擇的機構，以及產(chǎn)品的性質(zhì)。
機構越有名，那么費用也就越高，相對于普通產(chǎn)品，像是一些無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品還需要無(wú)線(xiàn)電和電信指令，那么費用肯定也是比較貴的。
費用的話(huà)，一般在2000-幾萬(wàn)元不等，大家可以先清楚，再決定。

四、常見(jiàn)對歐貿易商品資質(zhì)要求
（1）商品包裝標簽
歐盟-CE認證商品-外包裝標簽圖要求：
1、商品信息：名稱(chēng)、型號等 （需要和提交的CE認證信息一致 ）。

2、制造商信息：工廠(chǎng)名稱(chēng)、地址（需要和提交的CE認證信息一致 ）。
CE認證申請 在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調與新決議"中,規定了構成新指令的主要內容及編寫(xiě)原則。
這里僅介紹構成新指令的主要內容，以便讀者對新指令所規定的內.容有一個(gè)完整的概念。
另外,為使讀者在今后閱讀每個(gè)新指令時(shí),容易理解其內容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當說(shuō)明。
下面將逐一介紹構成新指令的主要內容條款。
1.范圍 該條款規定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預防危險的性質(zhì)。
對所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會(huì )給出產(chǎn)品的定文,并進(jìn)一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
. 對擬預防的危險,是指擬預防的.可能對人身,家裔、財產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預防對人身健康.消費者.保護等公共利益的傷害. 如前所述，-個(gè)指令在規定范圍時(shí).若是以產(chǎn)品為對象來(lái)規定的,則該指令會(huì )對這類(lèi)聲晶可能產(chǎn)生的全部危險,將一-考慮,并規定出相應的基本要求,但,對一些專(zhuān)門(mén)的危險。
有時(shí)。
則在其他專(zhuān)門(mén)的指令中進(jìn)一步加以規定。
若指令規定的適應范圖是以預防某種特定危險來(lái)確定的，則該指令適用于存在這種危險的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對一個(gè)產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個(gè)指令。
2.投放市場(chǎng)和交付使用 該條款規定，各成員國必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預定用途及正確安裴,和使用時(shí)不會(huì )危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時(shí),才能投放市場(chǎng)和交付使用，必要時(shí),還應對參展產(chǎn)晶的要求作出規定.. 該條實(shí)際是對投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標),并賦于了各成員國市場(chǎng)的職責。
3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛生要求”等的總稱(chēng)。
該條數實(shí)際是針對上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據菁要預防的危險來(lái)確定的,是實(shí)現第2條要求不可缺少的內容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場(chǎng)和交付使用。
不要認為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時(shí),是以不和各成員國已達到的合理保護水平為前題的。
4.流通 該條敏規定,各成員國有義務(wù)允許符合指令所規定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡(jiǎn)稱(chēng)為符合指令規定要求)的產(chǎn)品投放市場(chǎng)和交付使用。
符合指令規定要求的產(chǎn)品應隨產(chǎn)品附有指令所規定的證明標志和(或)具有聲明文件(一般是CE標志.EC合格聲明)。
附有證明標志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應允許投放市場(chǎng)和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規定的標志和(或)具有聲明文件,就意味著(zhù)該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標志和(或)簽署證明文件的人就對產(chǎn)品的安全負有責任。
產(chǎn)品附有證明標志和(或)具有聲明文件,并不說(shuō)明,產(chǎn)品一定要通過(guò)第三方驗證或認證才行,哪些產(chǎn)品應該進(jìn)行第三方驗證或認證,在各指令中有相應的規定。
5.符合性的認定： 該條款規定,按指令所規定制造的產(chǎn)品,應認定為符合指令所規定的基本要求。
這些是: 6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調,其號在歌盟公告上公布;b.由各成員國確認指令所規定要求的(這些可能是各成員國的技術(shù)規范或者是),這些應向歐洲共同體會(huì )通報.并由其邇報給其他成員國. 7.若某成員國或歐洲共同體會(huì )認為協(xié)調或草案不能指令所規定的要求時(shí),那么應提請按需要設立的專(zhuān)門(mén)會(huì )研究,并由其提出意見(jiàn),歐洲共同體會(huì )根據專(zhuān)門(mén)會(huì )的意見(jiàn)決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機構對該進(jìn)行修改;
4、品牌信息、使用警告語(yǔ)等。

5、CE logo(按照CE進(jìn)行使用）。

（2）平臺采集的常見(jiàn)歐盟CE合規材料
目前主要類(lèi)型可分為證書(shū)型（Certificate of Conformity，CoC），自我符合性承諾性聲明（Declaration of Conformity，DoC）和性能聲明（Declaration of Performance，DoP）。

其中CoC對大部分行業(yè)（如玩具、電子電器等）都適用，但必須由歐盟認可的認證機構（Notified body）出具，目前僅部分行業(yè)為必須提供CoC（II/II，PPE等）。

DoC適用于大部分其他行業(yè)，可由品牌方或生產(chǎn)企業(yè)自己出具。
需要對應歐盟的檢測報告支持。

DoP類(lèi)似DoC，但僅適用于歐盟的建筑產(chǎn)品法規。