一、辦理對象

從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

二、辦理條件

自 2014 年 6 月 1 日起，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

三、所需材料

（一）第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

（二）企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；

（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件，質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表；

（四）企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

（五）企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附租賃登記備案證明文件）復印件；

（六）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄；

（七）企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）經(jīng)辦人授權證明；

（九）備案材料真實(shí)性自我保證聲明

（十）申請材料電子版

（1）經(jīng)營(yíng)備案內容《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案信息登記表》

（2）備案申報材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF文件）

（十一）其他證明材料。

（注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。）

四、辦理依據

（一）《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第 650 號）

（二）《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（第25號）

五、備注

備注1：經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，表格內容不得手寫(xiě)。

備注2：《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》所填寫(xiě)項目應填寫(xiě)齊全、準確，填寫(xiě)內容應符合以下要求。

      A、“企業(yè)名稱(chēng)”、“住所”與《營(yíng)業(yè)執照》或《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》相同。

      B、擬申請的經(jīng)營(yíng)范圍應當按照國家食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的最新醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)填寫(xiě)。

      C、“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”、“庫房地址”的填寫(xiě)應明確具體的門(mén)牌、樓層和房號。

      D、依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》第十六條“企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當整潔、衛生?！碧峤坏姆课莓a(chǎn)權證明中房屋用途應為非居住用途。

      E、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫房須為獨立空間，有明顯的物理隔離。

備注3：房產(chǎn)證明、房屋租賃及租賃備案證明應有效：

      1、自有房產(chǎn)的，提供房屋產(chǎn)權證明；

      2、租用的，提供房屋產(chǎn)權證明及租賃合同，產(chǎn)權方與出租方關(guān)系明晰，如轉租或其他情形的，需提供關(guān)系證明；

      3、租用如無(wú)法提供房屋產(chǎn)權證明及原件核對，需提供房屋租賃合同和租賃登記備案證明（注記備案除外）；

      4、租用軍隊用房的，提供《軍隊房地產(chǎn)租賃許可證》、租賃合同、房屋租賃備案證明。

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