蕪湖銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑需要辦理幾類(lèi)醫療器械

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portant;">蕪湖江楓財稅一站式辦理

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portant;">一、抗原檢測試劑屬于幾類(lèi)醫療器械？       

portant;">       因為新G病毒涉及傳染病，所以新G抗原自測檢測試劑屬于三類(lèi)醫療器械下的6840體外診斷試劑；

portant;">      經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要獲得三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍后才能經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售。

portant;">二 、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？

portant;">     經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。           

portant;">      《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的，開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。           

portant;">三、辦理條件：

portant;">    根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當具備以下條件： 

portant;">（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； 

portant;">（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； 

portant;">（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 

portant;">（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度； 

portant;">（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

portant;">四、所需材料：                    

portant;">一般情況：注意事項

portant;">1 . 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》

portant;">2 . 《營(yíng)業(yè)執照》

portant;">3 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議

portant;">4 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖

portant;">5 . 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人（管理人）的身份證明復印件，質(zhì)量負責人（管理人）學(xué)歷或職稱(chēng)證明的復印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

portant;">6 . 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件各1份

portant;">7. 經(jīng)營(yíng)、倉儲設施設備目錄

portant;">注意：經(jīng)營(yíng)6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

portant;">(1) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米

portant;">(2)庫房：60平方米

portant;">(3)冷庫：20立方米（抗原無(wú)需冷庫）

portant;">三、辦理時(shí)限

portant;">法定期限：20個(gè)工作日

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