三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué)有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng)；

3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。

5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉庫面積40平米

6、從事三類(lèi)6822,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米

7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于30平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。

申請人應該具各以下條件:具有獨立的法人咨格，具有醫療器件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設備、管理制度及配套的質(zhì)量保證體系等。

二、填寫(xiě)申請表和提供相關(guān)資料

申請人應當按照規定填寫(xiě)申請表，并提交相關(guān)的證明材料，其中包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照，稅務(wù)登記證等。

三、公示時(shí)間

申請人材料提交后，經(jīng)人事部門(mén)審核，將在公司門(mén)口公示15天，公示期間，如有異議，可申請二議。

四、申請審核

o付公示期后，人事部門(mén)將對申話(huà)人的申售材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現場(chǎng)驗查，審核通過(guò)后，將由北京市食品藥品監部管理局領(lǐng)發(fā)許可證

五、領(lǐng)取許可證

申運人獲得醫療器械經(jīng)三許可證后，可以到北京市食品的品監督管理局領(lǐng)取發(fā)證書(shū)，在到工度局備案。在辦理許可證的過(guò)程中，申請人應當仔細或讀相關(guān)法律法

規，并按照規定展行手續

以上是北京三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理產(chǎn)程，如果您需要申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，應該仔細閱讀相關(guān)法律法規，并按照規定展行申請手續，加快許可證的辦理過(guò)程

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