第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件--博銘企業(yè)手續簡(jiǎn)單下證快

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件--博銘企業(yè)手續簡(jiǎn)單下證快

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件--博銘企業(yè)手續簡(jiǎn)單下證快

(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件;

(四)與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

五、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料(參考醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法第十條)

(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件;

(二)企業(yè)組織機構與部門(mén)設置;

(三)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件;

(五)主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

(六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(七)信息管理系統基本情況;

(八)經(jīng)辦人授權文件。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。