醫療器械材料辦理流程解析中醫診所辦理材料

分為三類(lèi)，一二三類(lèi)醫療器械是根據其使用安全性分類(lèi)的。

一類(lèi)

是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
一般由市食品藥品監督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊證的。
其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要到工商局登記即可。
例如：外用止血貼。
需要說(shuō)明的是，并不是所有“止血貼”都是一類(lèi)，有些是二類(lèi)醫療器械，有些是化學(xué)類(lèi)藥品，這些得根據其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

二類(lèi)

是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
一般由省食品藥品監督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊證的。
例如：體溫計，血壓計，避孕套(安全套)等。
國家先后出了兩批不需申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫療器械，第一批有十三個(gè)，其產(chǎn)品為：體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無(wú)菌紗布。
第二批 不需申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè)：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

三類(lèi)

是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
一般由國家食品藥品監督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊證的。

但一個(gè)醫療器械的審批到底是劃到幾類(lèi)里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，有權改變它的分類(lèi)，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類(lèi)，但在非典時(shí)期就被劃到了二類(lèi)!