醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦申請條件是什么？-- 河南博銘專(zhuān)業(yè)工商注冊

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦申請條件是什么？-- 河南博銘專(zhuān)業(yè)工商注冊

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦申請條件是什么？-- 河南博銘專(zhuān)業(yè)工商注冊

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦申請條件是什么？是本文主要內容。通過(guò)本文您將了解醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請材料、流程及辦理條件。跟著(zhù)小編一起看看下文的內容吧，希望對您申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)有幫助。

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請材料

1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊;

2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;

3.《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

4.《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》所填寫(xiě)項目應填寫(xiě)齊全、準確，填寫(xiě)內容應符合以下要求：

(1)“企業(yè)名稱(chēng)”、“住所”與營(yíng)業(yè)執照相同;

(2)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫房面積”應符合《鄭州市醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法實(shí)施細則》對相應經(jīng)營(yíng)范圍的要求;

(3)“經(jīng)營(yíng)方式”內“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫(xiě)邏輯為三選一，另“為醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供運輸、貯存服務(wù)”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨勾選;

5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學(xué)歷證明應提交書(shū)面說(shuō)明)、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回;

6.庫房產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議應有效;委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內容;全部委托貯存的，被委托方提供醫療器械貯存、配送服務(wù)范圍應包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍;

7.同時(shí)申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的，進(jìn)行第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)可以免予提交相應資料。

二、醫療器械備案辦理流程

1、申請受理(2個(gè)工作日)，出具受理通知書(shū)。

2、審查與決定(5個(gè)工作日)，出具《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》。

3、頒證與送達(5個(gè)工作日)

三、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件

(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件;

(四)與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。