醫療器械產(chǎn)品在做CE認證的時(shí)候現在要求按照新法規 MDR (EU) 2017/745，改法規目前已經(jīng)進(jìn)入實(shí)施期。公告體機構目前已經(jīng)不能再頒發(fā)老指令的MDD證書(shū)，還在有效期內的MDD證書(shū)，也需要盡快的完成轉變工作。
MDR是法規，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規，所以歐盟成員國都會(huì )對認證過(guò)程和結果進(jìn)行更加嚴格的控制。
主要體現在以下幾個(gè)方面：
1）強化了制造商的責任：
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領(lǐng)域知識的合規負責人（MDD指令中無(wú)明確要求）；
b. 制造商要建立并持續更新技術(shù)文件，并確保國家主管當局要求時(shí)，可以提供。
c. 制造商要隨時(shí)應對公告機構的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持；（二類(lèi)產(chǎn)品）
d. 貿易公司申請CE會(huì )更加困難
2）法規條款增加，認證評審更加嚴格
a. 分類(lèi)規則增加：由MDD的18條增加到 22條；
b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；
c. CE技術(shù)文件的結構發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件（MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件）；
d.臨床評價(jià)報告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴格；
3）適用范圍擴大
a.MDD僅僅針對于具有醫療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類(lèi)產(chǎn)品等；
b. MDD中，重復使用器械劃分在一類(lèi)醫療器械，不需要公告機構的介入，而MDR要求公告機構對重復性外科手術(shù)器械進(jìn)行符合性評估；
4）MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械唯一標識UDI，增加產(chǎn)品的可追溯性；
b. 企業(yè)的相關(guān)信息都會(huì )被收集到歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）；
c. 建立上市后監督（PMS）系統；
d.公告機構會(huì )進(jìn)行飛行檢查。

另外，新的法規對臨床評價(jià)報告的重視程度也更高了，那什么是臨床評價(jià)報告呢?
1. 臨床試驗是使用到人體身上 獲得數據來(lái)證明產(chǎn)品的安全性。
2. 臨床報告主要是通過(guò)產(chǎn)品比對（從臨床數據、技術(shù)參數、生物性能三個(gè)方面），數據分析，文獻論證的方式，證明該產(chǎn)品的安全性和有效性
3. 臨床評價(jià)報告是CE技術(shù)文件里面的一部分，也是關(guān)鍵組成部分（臨床評估報告是申請CE認證時(shí)CE技術(shù)文件中不可缺少的一份報告）。
4. 目前實(shí)施的是第四版臨床評估報告，即按照臨床評價(jià)指南MedDev 2.7.1 來(lái)編訂的臨床評價(jià)報告。

MDR歐代和MDD歐代也是有區別的。