美國醫療器械FDA 51(K) 辦理難度大嗎？需要什么條件、怎么辦理、流程、成本和周期是什么

公司簡(jiǎn)介：深圳市思博達管理咨詢(xún)有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機構。提供各個(gè)國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類(lèi)）、美國QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢(xún)、代理服務(wù)；也可為您提供醫療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專(zhuān)題培訓服務(wù)。

一、在國內辦理美國醫療器械FDA注冊，需要熟悉很多與國內注冊不一樣的內容，包括：

1、首先,由于美國FDA醫療器械注冊體系的起源遠遠早于中國國內，故FDA注冊法規、技術(shù)文件、注冊體系等要求與國內會(huì )不一樣。不能按著(zhù)國內注冊流程概念和思路去進(jìn)行,即使對國內醫療器械注冊體系很熟悉，若沒(méi)有完全的了解和掌握美國FDA醫 療器械注冊體系或沒(méi)有成功的案例，也無(wú)法勝任。

2、其次，美國醫療器械FDA注冊平臺、所有FDA法規、產(chǎn)品標準、技術(shù)文件等都是英語(yǔ)語(yǔ)種，且所有FDA申報材料也要求英文，故英文基礎不過(guò)關(guān)的小伙伴還是謹慎進(jìn)入為佳，即使現在有很多就手可及的翻譯軟件，但是AI智能翻譯的內容與專(zhuān)業(yè)要求還是有天壤之別，任何一步搞錯，如FAD醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)，都可能會(huì )導致整個(gè)項目崩潰，使項目無(wú)法順利完成或者無(wú)法注冊。

3、美國FDA醫療器械注冊技術(shù)審評在美國FDA總部機構，一個(gè)全世界ZUI早關(guān)注食品、藥品、化妝品、醫療器械于人體生命健康、安全，環(huán)保領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)機構，評審專(zhuān)家水平世界YI流，若注冊申報人員沒(méi)有一定的專(zhuān)業(yè)水平是無(wú)法與評審官進(jìn)行有效溝通。故一般非英語(yǔ)體系國家進(jìn)行醫療器械FDA的注冊都會(huì )找專(zhuān)業(yè)的三方機構進(jìn)行辦理。

二、美國FAD注冊辦理的流程

1、申報產(chǎn)品分類(lèi)確定及FDA注冊備案評估

2、美國鄧白氏代碼申請 

3、小規模企業(yè)優(yōu)惠申報材料的準備（適用時(shí)）

4、小規模企業(yè)優(yōu)惠申報申請、批準跟進(jìn)（適用時(shí)）

5、工廠(chǎng)注冊賬號、FDA510（K）付費賬戶(hù)申請、工廠(chǎng)注冊賬

6、美國代理人甄選和確認

7、產(chǎn)品注冊檢驗申請、安排、跟進(jìn)及報告獲取

8、申報產(chǎn)品臨床試驗申請、跟時(shí)及臨床試驗報告的獲取

9、FDA 510（K）注冊全套技術(shù)文件撰寫(xiě)，初審及二級復核

10、FDA 510（K）注冊技術(shù)資料的整理，歸集

11、FDA 510（K）注冊技術(shù)資料申報

12、注冊技術(shù)審評受

13、QSR820工廠(chǎng)質(zhì)量管理體系審核

14、注冊審評、發(fā)補和跟進(jìn)

13、注冊技術(shù)審評批準和交互

三、美國FAD注冊辦理的基本條件/材料

1、有效的營(yíng)業(yè)執照

2、鄧白氏代碼編號

3、美代（美國代理人服務(wù)）

4、申報產(chǎn)品研發(fā)、打樣定型

5、全套的FAD技術(shù)文件申報材料

6、具有相應工作經(jīng)驗的研發(fā)，生產(chǎn)、品質(zhì)技術(shù)人員

7、已建立或正建立QSR820醫療器械質(zhì)量管理體系

8、其它美國FAD注冊辦理要求的材料

9、以上，除第一項，我公司全部均可協(xié)助完成辦理。

四、美國FAD注冊列名辦理周期：

各類(lèi)產(chǎn)品注冊周期，參見(jiàn)美國醫療器械FDA注冊全面攻略 

五、美國FAD注冊辦理費用

醫療器械注冊證辦理費用，由三部分組成：1、企業(yè)需要增加投入的成本費用，2、樣品檢測與行政許可官費，3、技術(shù)服務(wù)咨詢(xún)費（如果全套技術(shù)申報資料，全部流程企業(yè)自已可以完成，此項可以節?。?/p>

 1、企業(yè)增加投入的成本費用：

成本多少由企業(yè)本身的條件決定，如產(chǎn)品樣品打樣費，研發(fā)費用，人員、設備設施投入。項目開(kāi)始前思博達會(huì )給企業(yè)做全面評估，站在企業(yè)的角度，始終為企業(yè)著(zhù)想，在ZUI經(jīng)濟實(shí)效，即滿(mǎn)足基本要求，以可通過(guò)審查的前提下，ZUI大限度的減少成本的增加。

2、官費：由三部分組成：

FDA行政辦理收費，2023年 工廠(chǎng)注冊費為 6493刀，產(chǎn)品注冊審評費4967刀，FDA 行政收費每年不一樣，呈遞增均勢。

樣品的檢驗費，由產(chǎn)品的檢驗項目和要求決定。

鄧白氏、美代費用

 3、第三方機構代理代辦費：

視不同的辦理機構有些許不同，思博達注冊技術(shù)咨詢(xún)代辦費，價(jià)格公開(kāi)透明，經(jīng)得起貨比三家，質(zhì)優(yōu)，時(shí)效快捷分多期付款，不成功不收費。來(lái)電注明是順企網(wǎng)信息還有特別的優(yōu)惠。

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