| 歐盟CE： | 授權代表 |
| 可加急： | 簡(jiǎn)化提交流程 |
| 國內外： | 順利注冊 |
| 單價(jià)： | 15000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-15 13:50 |
| 最后更新： | 2023-12-15 13:50 |
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歐盟CE認證臨床評估報告（CER）是什么？
歐盟CE認證臨床評估報告（CER）是什么？上海角宿提醒您，它是根據《歐盟醫療器械法規》（MDR）中的要求和期望編寫(xiě)的一份技術(shù)文件。它通過(guò)對所有可用的臨床證據進(jìn)行結構化評估和分析，以評估醫療器械的安全性和性能。臨床評估是一個(gè)持續的過(guò)程，CER根據設備的風(fēng)險分類(lèi)提供階段性的臨床評估結論。在撰寫(xiě)CER時(shí)，常常會(huì )遇到一些問(wèn)題：
1. 缺乏對歐盟監管機構要求和期望的理解
2. 臨床數據不足：臨床數據是證明醫療器械安全性和有效性的基石。
3. 文獻檢索不全面：不進(jìn)行詳盡的文獻檢索可能導致遺漏重要證據或無(wú)法識別潛在的沖突或安全問(wèn)題。
4. 缺乏一致的方法：缺乏一致、透明的臨床證據評估方法會(huì )導致評估結果的不一致性。
5. 上市后監管不足：上市后監管是維護患者安全的重要方面。在CER中忽略或未充分闡述上市后監管計劃，會(huì )給監管機構留下制造商未充分致力于評估器械長(cháng)期性能的印象。
6. 文件組織和表述不當：雜亂無(wú)章、表述不清的CER會(huì )讓審核人員感到困惑，同時(shí)也會(huì )影響其有效性。
上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司。
