河南省醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理? 博銘企業(yè)

河南省醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理? 博銘企業(yè)

河南省醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理? 博銘企業(yè)

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對人員的要求：

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求;

2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè);

醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)等專(zhuān)業(yè)。

二、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要具備哪些材料：

1、營(yíng)業(yè)執照復印件

2、法定代表人、企業(yè)負資人、質(zhì)量負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

4、 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

5 、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權證明文件)復印件

6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

9、經(jīng)辦人授權證明

10、其他證明材料

三、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到相關(guān)部門(mén)——相關(guān)部門(mén)資料形式審查——資料正式受理——相關(guān)部門(mén)行政審核——現場(chǎng)審評——相關(guān)部門(mén)行政決定 ——制證，發(fā)證。

四、醫療器械分類(lèi)

1、一類(lèi)——不用辦理醫療器械許可證

第一類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍即可。

2、二類(lèi)——市藥監局辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見(jiàn)的創(chuàng )可貼、避孕套、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理;

3、三類(lèi)——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

注冊公司/代理記賬/食品證

一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品+生產(chǎn)備案

二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可

藥品經(jīng)營(yíng)許可/互聯(lián)網(wǎng)藥品許可

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可

ISO質(zhì)量體系認證

醫療器械廣告審查表

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