歐盟*代表、MDD/MDR CE認證咨詢(xún)輔導、新版臨床評估報告編寫(xiě)服務(wù) 

MDR的主要變化：

1.擴大申請范圍

2.提出的新概念和設備定義

3.優(yōu)化醫療器械的分類(lèi)

4.提高設備的一般安全性和性能要求

5.加強對技術(shù)文件的要求

6.設備上市后加強監督

7.提高臨床評估的相關(guān)要求

8.建議建立和使用Eudamed數據庫

9.提出設備可追溯性（UDI）

10. NB的嚴格要求

給企業(yè)一些建議：

?監管要求的大幅增加對制造商（特別是中小企業(yè)）產(chǎn)生了巨大影響

?增加人才稀缺性：制造商，指定機構，專(zhuān)家組，歐盟*代表等需要熟悉法規，技術(shù)和人員

?盡早開(kāi)始準備！

?檢查產(chǎn)品分類(lèi)和合規途徑是否受到影響！

?內部自我檢查，以確保技術(shù)文件：符合*新的技術(shù)要求;特別是臨床評估！滿(mǎn)足語(yǔ)言要求

?了解MDR和內部差距分析的變化

?選擇一個(gè)穩定，成熟的公告機構！