醫療器械是分為3類(lèi)的，一關(guān)二類(lèi)三類(lèi)，一類(lèi)是不用管經(jīng)營(yíng)范圍直接寫(xiě)就可以經(jīng)營(yíng)了，二類(lèi)是備案制的，一般網(wǎng)絡(luò )或者現場(chǎng)都是備案制，三類(lèi)是走審批制的，就是要有實(shí)際辦公地址和庫房，其實(shí)一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)都可以審批不過(guò)通常的就還是一類(lèi)不用管，二類(lèi)備案，三類(lèi)審批。

首先，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)需要提交一系列的申請材料。首先是企業(yè)的法人營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證書(shū)復印件，并進(jìn)行加蓋公章。其次是企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或購房合同以及場(chǎng)所的產(chǎn)權證明。此外，還需要提供與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的人員資格證明和從業(yè)經(jīng)歷。比如，負責企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的負責人和相關(guān)從業(yè)人員需要提供相關(guān)的職稱(chēng)證書(shū)、工作經(jīng)歷證明等。此外，還需要提供醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的授權書(shū)、產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標簽等

二類(lèi)，醫療器械屬于中度風(fēng)險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，如創(chuàng )可貼、安全套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，由省級食品藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區市食品藥品監督管理部門(mén)負責；

三類(lèi)，醫療器械屬于風(fēng)險較大的醫療器械，需要采取特殊措施嚴格控制，確保安全有效的醫療器械，如：輸液器、注射器、靜脈留置針、支架、呼吸機、 CT、核磁共振等，其產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由、省級食品藥品監管部門(mén)以及設區的市食品藥品監管部門(mén)分別頒發(fā)《醫療器械注冊證》，《醫療器械生產(chǎn)許可證》，《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。