福建廈門(mén)泉州漳州龍巖莆田醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報，鑫鼎匯集團在廈門(mén)、泉州、漳州、龍巖均設立有服務(wù)中心，具備專(zhuān)業(yè)的申報項目經(jīng)理，已經(jīng)成功為上百家客戶(hù)成功提供了申報服務(wù)。

對申請材料的要求：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》所填寫(xiě)項目應填寫(xiě)齊全、準確；

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）應有效。

行政許可內容

1、審查核發(fā)新辦的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（第二、三類(lèi)醫療器械）

2、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

設定許可的法律依據

1、《醫療器械監督管理條例》；

2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

‘什么是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證’中講到，想要經(jīng)營(yíng)一家醫療器械公司就需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，這是必須辦理的，那么辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》對申請材料有哪些要求?對于這點(diǎn)，就由創(chuàng )業(yè)優(yōu)選一站式企業(yè)服務(wù)平臺為您講解。

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》所填寫(xiě)項目應填寫(xiě)齊全、準確，填寫(xiě)內容應符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”與《工商營(yíng)業(yè)執照》或《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》相同。

B、擬申請的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國家藥品監督管理局印發(fā)的《醫療器械分類(lèi)目錄》一級目錄填寫(xiě)。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫(xiě)應明確具體的門(mén)牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應有效;

4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權證明)應有效;

6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應有效;

7、企業(yè)應根據自身實(shí)際建立醫療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

當然，如果您想要辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》可以聯(lián)系鑫鼎匯集團資質(zhì)許可證申報中心一站式企業(yè)服務(wù)平臺的工作人員。