醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)YY/T /ISO 13485:2016標準是適用于醫療器械法規的質(zhì)量管理體系標準。其全稱(chēng)為《醫療器械質(zhì)量管理體系法規要求》。醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)YY/T /ISO 13485:2016認證主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械運營(yíng)商、醫療器械服務(wù)提供商、醫療器械軟件和硬件開(kāi)發(fā)商以及醫療器械零部件/材料供應商。申請醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)YY/T /ISO 13485:2016認證的條件：

  1. 申請人應持有《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》或《醫療器械生產(chǎn)備案證》等資質(zhì)證明材料。

  2. 質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品應符合相關(guān)國家標準或行業(yè)標準，醫療器械產(chǎn)品應取得注冊資格，產(chǎn)品已定型并批量生產(chǎn)。

  3. 申請人應根據申請認證的標準建立文件化的管理體系，并正式運行。生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須運行質(zhì)量管理體系不少于6個(gè)月，其他產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須運行體系不少于3個(gè)月。并進(jìn)行至少兩次內部審核和一次管理評審。

  4. 申請所涉及的產(chǎn)品應是正常批量生產(chǎn)的，以確保生產(chǎn)現場(chǎng)審核正常進(jìn)行，并提供足夠的質(zhì)量記錄。

  5. 認證申請前一年內，申請人質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品無(wú)重大質(zhì)量事故。

  申請ISO13485認證的材料。

  1. 由申請人授權代表簽署的質(zhì)量體系認證申請表。

  2. 申請單位營(yíng)業(yè)執照（副本）。

  3. 申請單位的質(zhì)量手冊和程序文件。

  4. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、特殊工藝、關(guān)鍵工藝的說(shuō)明。

  5. 產(chǎn)品近兩年的銷(xiāo)售情況和用戶(hù)反饋信息。

  6. 產(chǎn)品介紹及主要外購件和外購件清單。

  7. 《醫療器械生產(chǎn)許可證》和《醫療器械注冊證》或《醫療器械生產(chǎn)備案憑證》（復印件）。