MDR下醫療器械符合性評價(jià)路徑（認證路徑）選擇的技巧

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式發(fā)布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將于2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC），這些我們并不陌生，但在MDR法規下如何選擇醫療器械符合性評價(jià)路徑（認證路徑）呢？首先，應該明確MDR法規下醫療器械的分類(lèi)。按照REGULATION (EU) 2017/745附錄Ⅷ，根據器械的預期用途和其固有風(fēng)險，醫療器械應分為I、IIa、IIb 和III類(lèi)。明確醫療器械的分類(lèi)規則以后，要按產(chǎn)品分類(lèi)選擇相對應的符合性評價(jià)路徑。同一類(lèi)產(chǎn)品不止一種合法符合性評價(jià)路徑的，可根據產(chǎn)品特性及制造商自身特點(diǎn)選擇更合適更方便的符合性評價(jià)路徑。

一.III類(lèi)器械（非客戶(hù)定制器械或研究器械）的制造商，若其質(zhì)量體系較為完善，可依據REGULATION (EU) 2017/745附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評估的符合性評估）中符合性評估的規定進(jìn)行符合性評估。按此符合性評價(jià)路徑，制造商應建立、記錄和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并保持其在相關(guān)器械的整個(gè)生命周期內的有效性。而且制造商應確保質(zhì)量管理體系的運行。若制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品價(jià)值很高，生產(chǎn)周期較長(cháng)，產(chǎn)量極低，也可選擇附錄X（基于型式檢驗的符合性評估）規定的符合性評估聯(lián)合附錄XI（基于產(chǎn)品合規性驗證的符合性評估）規定的符合性評估進(jìn)行。歐盟型式試驗指的是歐盟公告機構確認器械性能并頒發(fā)合格證書(shū)的過(guò)程，包括其技術(shù)文件及相應符合法規相關(guān)規定的器械代表性產(chǎn)品樣品；基于產(chǎn)品合規性驗證的符合性評估的目的是確保器械符合已發(fā)布EC型式檢驗證書(shū)中所說(shuō)明的形式，并滿(mǎn)足法規中的適用規定要求。

二.IIb類(lèi)器械（非客戶(hù)定制器械或研究器械）的制造商應依據附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評估的符合性評估）第I章（質(zhì)量管理體系）和第III章（行政管理規定 ）規定的符合性評估（包括附錄第4節中規定的對各同類(lèi)器械組中至少一個(gè)代表性器械的技術(shù)文件評估）進(jìn)行符合性評估。然而對于IIb類(lèi)可植入器械，但不包括縫線(xiàn)、U形釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺釘、楔子、牙板、金屬絲、針、小夾和連接體，附錄IX第4節中所規定的技術(shù)文件評估應適用于每一器械。 另外，也可選擇按照附錄X（基于型式檢驗的符合性評估）規定的符合性評估聯(lián)合附錄XI（基于產(chǎn)品合規性驗證的符合性評估）規定的符合性評估進(jìn)行。

三三.IIa類(lèi)器械（非客戶(hù)定制或研究器械）制造商應根據附錄IX第I和III章規定的質(zhì)量管理體系接受符合性評估，并應對各器械類(lèi)別中至少一個(gè)代表性器械的該附錄第4節所述技術(shù)文件進(jìn)行評估。此外，制造商也可選擇根據附錄II（技術(shù)文件）和III（關(guān)于上市后監管的技術(shù)文件）及基于附錄XI第10節或第18節產(chǎn)品符合性驗證的符合性評估起草技術(shù)文件。該技術(shù)文件評估應至少適用各器械類(lèi)別中至少一個(gè)代表性器械。

四.I類(lèi)器械（非客戶(hù)定制或研究器械）制造商在制定附錄II和III規定的技術(shù)文件后，須通過(guò)簽發(fā)第19條中的EU符合性聲明，以聲明其產(chǎn)品的符合性。若這些器械在無(wú)菌狀態(tài)下投放市場(chǎng)，具有測定功能或為可重復使用手術(shù)器械，制造商應采用附錄IX第I章和第III章或附錄XI第A(yíng)部分所述程序。但公告機構的介入應限于：若此類(lèi)器械在無(wú)菌狀態(tài)下投放市場(chǎng)，則涉及建立、保障和保持無(wú)菌條件。若此類(lèi)器械具有測定功能，則涉及器械符合計量要求的情況。若是可重復使用手術(shù)器械，則涉及器械的可重復利用，特別是清洗、消毒、殺菌、維護、功能測試和相關(guān)使用說(shuō)明書(shū)。

歐亞聯(lián)盟EAC認證申請流程：
步：填寫(xiě)海關(guān)聯(lián)盟CU-TR認證申請表，確認出口產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、數量、產(chǎn)品海關(guān)代碼。
第二步：認證機構根據海關(guān)代碼和產(chǎn)品信息確認產(chǎn)品類(lèi)別，決定認證方案。
第三步：制造商根據認證機構的認證方案提交產(chǎn)品俄文資料和技術(shù)文件、測試報告、與獨聯(lián)體國家供貨合同。
第五步：認證機構專(zhuān)家到生產(chǎn)工廠(chǎng)進(jìn)行產(chǎn)品測試和質(zhì)量體系審核（如有必要）
第六步：生產(chǎn)工廠(chǎng)根據機構專(zhuān)家意見(jiàn)修改產(chǎn)品資料文件或質(zhì)量體系文件（整改）。
第七步：認證機構制作證書(shū)草稿，申請商確認草稿準確無(wú)誤，反饋給機構。
第八步：EAC證書(shū)簽發(fā)。
第九步：在產(chǎn)品上粘貼海關(guān)聯(lián)盟認證“EAC”標記，憑EAC證書(shū)復印件清關(guān)。