第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證有效期多長(cháng)時(shí)間？長(cháng)期的

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第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案申請資料

1.備案資料目錄

2.申請人在國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)許可服務(wù)欄，點(diǎn)擊網(wǎng)上辦事，進(jìn)入醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案信息系統進(jìn)行網(wǎng)上填報；

3.網(wǎng)上填報后，在線(xiàn)打印《第一類(lèi)醫療器械備案表》一式三份（申請表不得手工填寫(xiě)），并點(diǎn)擊提交按鈕；

4.第一類(lèi)醫療器械備案表；

5.安全風(fēng)險分析報告；

6.產(chǎn)品技術(shù)要求；

7.產(chǎn)品檢驗報告；

8.臨床評價(jià)資料；

9.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及*小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿；

10.生產(chǎn)制造信息；

11.證明性文件；

12.符合性聲明；

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證有效期多長(cháng)時(shí)間？

第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案要求：

從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案。

企業(yè)應具備的條件：

（1）滿(mǎn)足《醫療器械監督管理條例》第二十條要求；

（2）備案人應當是在市轄區范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)，工商《營(yíng)業(yè)執照》在有效期內；

（3）備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；

（4）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、基礎設施；

（5）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應的技術(shù)人員、檢驗儀器、管理制度、售后服務(wù)能力；

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