醫療器械二 三類(lèi)全包

醫療II類(lèi)III類(lèi)地址?庫房?代辦?人員?軟件，

第三方庫房+冷庫

代辦藥品經(jīng)營(yíng)許可證，代辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息，代辦醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案，

鄭州醫療器械公司注冊加急二三類(lèi)器械審批流程

　　辦理新設醫療器械所需材料

　　1、營(yíng)業(yè)執照副本原件;

　　2、固定、手機、郵箱

　　3、醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍確定好所做項目;(參考醫療器械分類(lèi)目錄)

　　4、法人身份證復印件和簡(jiǎn)歷，質(zhì)量管理人員身份證原件、畢業(yè)證原件、簡(jiǎn)歷;(申請銷(xiāo)售的產(chǎn)品不同，對質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和專(zhuān)頁(yè)的要求也不一樣，具體要求請參考醫療器械驗收標準。)

　　5、庫管員、銷(xiāo)售員、采購員需

　　6、產(chǎn)品注冊證復印件;

　　鄭州三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，體外診斷試劑類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

　　注冊醫療器械銷(xiāo)售公司，辦理鄭州三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證二類(lèi)產(chǎn)品備案

　　醫療器械許可證辦理要求目錄：

　　經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)及體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米，冷庫容積不得少于20立方米。