檢驗科污水處理設備生產(chǎn)廠(chǎng)家

化學(xué)檢驗科用的污水處理設備

理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗，以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標準要求；生物分析檢驗則通過(guò)一系列微生物學(xué)檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某些產(chǎn)品如：無(wú)菌制劑，則還要做專(zhuān)門(mén)的無(wú)菌檢驗以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結起來(lái)，藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心具體功能間的設置：

(1)試劑、標準品室；

(2)清潔洗滌區，如清潔室、消毒室、準備室、培養室；

(3)一般分析實(shí)驗區，如化學(xué)實(shí)驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒；

(4)資料存儲、數據處理區，如檔案資料室、電腦室；

(5)留樣觀(guān)察室，包括加速穩定性考察室；

(6)人員用室，如：更衣室、休息室；

(7)特殊分析作業(yè)區。分為理化系統(如高溫室、天平室、精密儀器室、恒沃遠達室等)和生物系統(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無(wú)菌檢查室等)。另外，還應設有辦公室、中藥標本室(對中藥制劑)。

02

.

主要功能間環(huán)境凈化級別的設置

質(zhì)檢中心作為藥廠(chǎng)的輔助設施，它也和GMP生產(chǎn)車(chē)間一樣，“麻雀雖小，五臟俱全”，因此針對不同的功能問(wèn)也應有不同的環(huán)境參數要求。藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心環(huán)境參數的設置要求分為三類(lèi)：

恒沃遠達類(lèi)是對功能間有溫、濕度要求的；指加速穩定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩定性考察室的環(huán)境參數通常為：溫度40℃，濕度75％；對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。

第二類(lèi)是對功能間沒(méi)有特殊要求，只需要普通通風(fēng)的；是指一般分析實(shí)驗區、辦公室等；恒沃遠達室則要求有專(zhuān)用的排氣設施；其他房間則只要普通通風(fēng)就行。

第三類(lèi)是對功能間有空氣潔凈度要求的。指無(wú)菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等，設計中可按以下原則設置：

(1)無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應分開(kāi)設置；

(2)無(wú)菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無(wú)菌潔凈室，室內凈化級別不應低于l萬(wàn)級，操作區應設置局部100級單向流裝置；本文標簽：藥廠(chǎng)實(shí)驗室

(3)對抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應為10萬(wàn)級。

03

空氣凈化系統及輔助設施的設置

對有凈化級別要求的無(wú)菌檢查室、微生物限度檢定室和抗生素微牛物檢定室等功能間，為實(shí)現其空氣潔凈度的控制要求，必須對室外空氣進(jìn)行凈化處理。為避免藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心的空氣凈化系統與藥品生產(chǎn)區發(fā)生交叉污染，其空氣凈化系統應與生產(chǎn)區嚴格分開(kāi)。

需要指出的是，造成檢品污染和交叉污染的主要原因來(lái)自操作環(huán)境中的微粒(灰塵、藥塵等)和微生物。它們寄跡于操作人員、空氣、工藝用水、原輔物料、設備設施等各種載體，并直接或間接地污染檢品。因此，質(zhì)檢中心除應對有凈化級別要求的功能間采取相應的空氣凈化措施以滿(mǎn)足其空氣潔凈度要求外，還應對進(jìn)入這些功能問(wèn)的人員、物料、設備或設施等進(jìn)行全面凈化，各自設置相應的人凈、物凈及消毒設施，只有這樣，才能做到真正意義上的防止交叉污染。.

3.1人凈設施

在藥品生產(chǎn)過(guò)程的眾多污染源中，人是潔凈室中恒沃遠達大的污染源。一是人在新陳代謝過(guò)程中會(huì )釋放或分泌污染物；二是人體表面、衣服能沾染、粘附和攜帶污染物；三是人在潔凈室內的各種動(dòng)作會(huì )產(chǎn)生大量微粒和微生物。要確保操作環(huán)境所需要的空氣潔凈度等級，就必須對進(jìn)入潔凈區的人員進(jìn)行更衣，目的是為了防止由于人的因素使室內空氣含塵、含菌量增加，恒沃遠達大限度地阻留人體脫落物。需要指出的是為避免交叉污染，進(jìn)入質(zhì)檢中心1萬(wàn)級無(wú)菌室、1萬(wàn)級非無(wú)菌室和10萬(wàn)級潔凈室的人員凈化設施應分別設置，不能互相串用和混用。即使操作者是同一個(gè)人，也應按進(jìn)入不同潔凈室的程序重新更衣。人凈設施有：更衣間、洗手間、消毒間和緩沖間及其相關(guān)設施組成。你可能喜歡：生物制藥潔凈冷庫凈化工程建設