醫用擔架是為救護車(chē)內裝備的擔架，符合病情需要，便于病人與傷員躺臥。醫用擔架出口歐盟是需要辦理CE認證的，只有辦理CE認證才能在歐盟國家上市銷(xiāo)售。

電動(dòng)護理床、踏板、床墊、褥瘡墊、電動(dòng)移位機、手動(dòng)床、電動(dòng)床、氣動(dòng)嬰兒床、電動(dòng)滑板車(chē)、電動(dòng)起步沙發(fā)椅等康復設備產(chǎn)品，歐盟MDR法規分類(lèi)ClassI,對于I類(lèi)產(chǎn)品，歐盟要求2021年5月25日強制實(shí)施MDR2017/745新法規；MDD法律法規不在乎我們的CE證書(shū)是否在有效期內直接失效，需要盡快安排新法規CE認證。

ClassI醫療器械無(wú)需公告機構審核。企業(yè)可以通過(guò)自我符合性聲明注冊產(chǎn)品，但注冊前完成。

MDR法規對普通I類(lèi)沒(méi)有認證要求；MDR法律法規下，普通I類(lèi)不需要公告機構評審；MDR根據法律法規，制造商的壓力大多來(lái)自歐洲買(mǎi)家。：輪椅、擔架、病床、護具等產(chǎn)品CE合規道路制造商自我符合聲明。

醫用擔架CE認證標準EN1865-1

道路救護車(chē)病人搬運設備：

部分：一般擔架系統及病人搬運設備EN1865-3路救護車(chē)；

三部分：大繩伸長(cháng)器EN1865-4-2012路救護車(chē)；

四部分：可折疊輪椅EN1865-5-2012路救護車(chē)；

五部分：擔架支撐；

法規背景；

關(guān)于歐盟CE認證的MDR法規升級：

老指令

MDD93/42/EECincluding2007/47/EC升級到新法規MDREU2017/745；

2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR(REGULATIONEU2017/745年頒布的新法規將取代原醫療器械指令(MDD93/42/EEC)有源植入性醫療器械指令(AIMDD90/385/EEC)；

公告機構不能從2021年5月開(kāi)始MDD頒發(fā)CE證書(shū)，目前I*以上風(fēng)險等級產(chǎn)品認證機構不再受理MDD指令認證申請，5月26日前完成一類(lèi)醫療器械的認證，MDD到MDR的轉化。

醫用擔架CE認證辦理流程：

1、企業(yè)向機構提交辦理CE認證的申請表，提供產(chǎn)品的資料并寄樣；

2、機構根據企業(yè)提供的資料來(lái)判定產(chǎn)品對應的歐盟指令和測試標準，測試周期以及費用；

3、企業(yè)確認報價(jià)后，簽訂技術(shù)服務(wù)合同并支付費用；

4、機構工程師根據歐盟檢測標準對產(chǎn)品進(jìn)行整套測試及相關(guān)型號的差異性測試，然后編寫(xiě)技術(shù)文檔（TCF），提交歐盟機構審核；