醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理

核酸檢測試劑盒屬于第三類(lèi)醫療器械，按分類(lèi)管理規定，銷(xiāo)售（批發(fā)、零售）核酸檢測試劑盒的企業(yè)須事先辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)類(lèi)目中含“體外檢測試劑”相關(guān)。因近期申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)較多，審批周期會(huì )相對長(cháng)些，請有需要的企業(yè)提前布局，落實(shí)申請手續。華商團隊有多年的實(shí)操申報經(jīng)驗，辦事效率高，下證快。詳情請致電網(wǎng)頁(yè)預留的咨詢(xún)  

一、國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理

一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽(tīng)診器等。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見(jiàn)的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見(jiàn)的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其中開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

二、醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理要求(醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法第四條)

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械不需要許可和備案。

三、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證主管部門(mén)

國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域的醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作。

設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門(mén)負責本行政區域的醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作。

四、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)條件

(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件;

(四)與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統。