產(chǎn)品詳細介紹

食品塑料袋，塑料盒出口美國FDA食品接觸報告

包裝是消費者在購買(mǎi)食品時(shí)首先看到的東西，各種吸引人的包裝設計精致而美觀(guān)，但是普通的消費者很少考慮外觀(guān)和基本功能之外的內容。而材料供應商和包裝制造商除了考慮包裝美觀(guān)以外，還要考慮包裝材料與食品接觸時(shí)的安全性。（）

一般的包裝材料塑料、紙張和其他包裝材料為食品供應鏈帶來(lái)了很多好處，有無(wú)菌和延長(cháng)保質(zhì)期的作用。而包裝材料中的化學(xué)品可能轉移到食品中，這也是美國FDA對食品接觸材料制定法規的原因。通過(guò)了解法規可以保證我們創(chuàng )建有效、安全和合法包裝的關(guān)鍵。

FDA美國食品安全法規歷史

1906年，美國通過(guò)了關(guān)于食品安全的第一部法案《純凈食品和藥品法》，隨后1938年通過(guò)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》。雖然兩者都沒(méi)有包括與食品接觸材料有關(guān)的要求，但是它們?yōu)?終接觸食品奠定了基礎立法。

直到1958年，通過(guò)《食品添加劑修訂案》才將食品接觸物質(zhì)納入FDA監管范圍?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第201(s)條，上述修正案提供了食品添加劑的法律定義：“任何預期用途導致或可能合理預期導致成為食品成分的物質(zhì)”。換句話(huà)說(shuō)，從食品包裝遷移到食品本身的物質(zhì)被視為間接食品添加劑。

符合FDA要求的三種途徑

途徑一：21 CFR Parts170-199

第170-199部分是FDA法規，它涵蓋了所有類(lèi)別的食品包裝，包括：

塑料、聚烯烴、聚酯、聚苯乙烯、聚酰胺等、紙和紙板、聚合物涂料、添加劑、粘合劑。

大多數食品接觸包裝都是用上面列出的材料制成的，所有這些材料都被歸類(lèi)為食品接觸物質(zhì)，并受第170-199部分中的一項法規保護。這些規定在使用歷史悠久的材料時(shí)尤其重要。例如，聚合物生產(chǎn)商在將傳統材料投放市場(chǎng)時(shí)使用這些規定，而包裝制造商在尋求使用已經(jīng)過(guò)認證的原材料創(chuàng )建合規的使用規定。

21CFR部分列出，如下：

◆170-173-直接食品添加劑

◆174-簡(jiǎn)介食品添加劑：一般

◆175-簡(jiǎn)介食品添加劑：涂料的粘合劑和成分

◆176-間接食品添加劑：紙和紙板組件

◆177-間接食品添加劑：聚合物

◆178-間接食品添加劑：佐劑、生產(chǎn)助劑和消毒劑

◆181-預先批準的食品成分

◆182-186-一般認為安全的物質(zhì)

◆189-禁止在人類(lèi)食品中添加的物質(zhì)

◆190-膳食補充劑

每一部分進(jìn)一步細分為多個(gè)部分，例如，第177部分分為幾個(gè)部分，涵蓋不同類(lèi)型的聚合物和圍繞它們的法規。然后，每個(gè)部分都列出了材料類(lèi)型的定義、允許的添加劑、規格、測試方法和*終用途限制。了解21CFR是如何分解的，制造商在通過(guò)這一特定途徑努力實(shí)現FDA合規性時(shí)，需要牢記一些建議。

制造商如何有效的使用21 CFR Parts 170-199

◆非常仔細的閱讀法規

◆根據對單獨法規中的列表交叉引用，嘗試支持在塑料（或任何其他應用）中使用某種物質(zhì)時(shí)要特別小心。確保該物質(zhì)的原始批準將涵蓋其實(shí)際應用。

◆研究*終用途限制。并非所有材料都適合在所有溫度下用于所有類(lèi)型的食物。

◆準備法規176.170表1和表2的副本，一邊快速參考。表1定義了不同類(lèi)型的生食和加工食品，表2定義了不同溫度下的使用條件。這些表格在其他FDA法規中被廣泛引用。

◆了解對批準可能施加的限制，并準備好傳達這些限制，以確保所有利益相關(guān)者都能理解和尊重它們。

途徑二：食品接觸通知（FCN）計劃

FCN計劃由FDA的現代化法案于2000年引入。它創(chuàng )建了一個(gè)正式的食品接觸材料注冊流程，申請需要明確定義的信息包，FDA有120天的時(shí)間提出異議。如果FDA不反對，包裝材料自動(dòng)合法。

誰(shuí)申請FCN？

通常，食品接觸物質(zhì)的生產(chǎn)商會(huì )為新的食品接觸物質(zhì)申請FCN批準，或者在新申請中尋求使用批準的物質(zhì)時(shí)，食品接觸物質(zhì)的用戶(hù)，列如包裝經(jīng)理，通常不申請FCN，并且往往主要依賴(lài)預先批準的物質(zhì)。

食品接觸通知會(huì )發(fā)送什么信息？

◆遷移研究

使用FDA的標準協(xié)議衡量有多少物質(zhì)遷移到食品中。

◆膳食暴露估計

通過(guò)使用FDA的標準膳食暴露模型來(lái)估算日常飲食中該物質(zhì)的含量。

◆毒理學(xué)評估

根據膳食暴露水平，FDA將要求提供不同水平的毒理學(xué)信息。

對于高水品的暴露，他們仍會(huì )要求食品添加劑申請（FAP）。

◆環(huán)境影響評估

FDA通過(guò)或者親自提供通知前咨詢(xún)，以幫助在提交FCN之前消除小瑕疵。審查過(guò)程的周轉時(shí)間非?？?。如果FCN獲得批準，它將在FDA清單中公布。

在成功申請FCN后，確保合規性的責任轉移到包裝經(jīng)理身上，他們必須專(zhuān)注于收集FCN物質(zhì)的食品接觸聲明，這可能與食品類(lèi)型和溫度相關(guān)的其他限制有關(guān)。如果發(fā)現其他限制，則必須遵循這些限制，并將其傳達到生產(chǎn)線(xiàn)，例如，包裝經(jīng)理、包裝商和罐裝商。包裝制造商還必須尊重FCN批準是專(zhuān)有的這一事實(shí)，材料必須僅由經(jīng)過(guò)批準的實(shí)體生產(chǎn)，否則將需要新的FCN。

途徑三：豁免FDA監管

有許多廣泛使用的包裝材料不受FDA法規的約束，并且有多種方法可以證明豁免。這些包括事先制裁、公認安全的物質(zhì)、無(wú)遷移豁免、基本樹(shù)脂學(xué)說(shuō)、混合學(xué)說(shuō)、功能障礙、監管門(mén)檻和家庭用品豁免。三種*常見(jiàn)的方式是呼吁事先批準，屬于普遍認為安全的物質(zhì)和無(wú)遷移豁免。

事先制裁

在1958年將食品包裝納入《食品和藥品法》之前，FDA此前已批準制造商就食品物質(zhì)或包裝的適用性提出的許多詢(xún)問(wèn)。任何在1958年之前獲得批準的物質(zhì)都有資格獲得事先制裁。在先制裁物質(zhì)的一個(gè)眾所周知的例子是PVC。但是，應注意這種方法，因為FDA規則的許多其他部分要求在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前確定產(chǎn)品的安全性。

一般認為安全的物質(zhì)

安全物質(zhì)清單可在21 CFR Parts182/184和186中找到。本會(huì )面涵蓋的直接食品添加劑也可用于包裝材料的簡(jiǎn)介食品接觸應用。這種預先清除的物質(zhì)的例子包括氧化鋅和硬酯酸鋅。但是，需要注意的是，也存在于自決公認安全（GRAS）狀態(tài)的選項。

無(wú)遷移豁免

如果不合理預期包裝物質(zhì)會(huì )成為食品的組成部分，則它不符合FDA對食品添加劑的定義，并且可能超出其所謂的無(wú)遷移豁免的權限范圍。

認為沒(méi)有發(fā)生遷移的水平是有爭議的。但是，根據拉姆齊提案，閾值水平被認為低于十億分之50（ppb），除了牛奶和碳酸飲料瓶等高暴露應用。對于這些，10ppb限值適用。無(wú)遷移豁免不適用于引起特殊獨立學(xué)問(wèn)題的物質(zhì)，例如重金屬或致癌物，或者如果該物質(zhì)在人類(lèi)或動(dòng)物的飲食中40ppb或更低的水平會(huì )引起毒性反應。

證明一種物質(zhì)有沒(méi)有遷移需要通過(guò)擴散模型和****遷移計算的假設進(jìn)行測試，以確定可以進(jìn)入視頻的物質(zhì)的*大量。只要包裝*終符合無(wú)遷移豁免的標準，就無(wú)需將此類(lèi)測試通知FDA，但確保采用防水方法很重要。

食品包裝立法可能很復雜，雖然對FDA批準的三種途徑的介紹可以幫助組織了解美國的法規，但各國之間存在復雜的差異，需要仔細考慮。無(wú)論組織是精通此類(lèi)立法還是仍在學(xué)習，專(zhuān)家分析都會(huì )有所幫助的，通過(guò)仔細的測試和咨詢(xún)，第三方實(shí)驗室可以通過(guò)澄清法規，評估包裝材料和確保合規性來(lái)提供幫助。

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