UKCA標志在北愛(ài)爾蘭適用嗎？

      UKCA（United Kingdom Conformity Assessed）標志作為英國脫歐后取代CE標志的新標志，引起了廣泛關(guān)注。然而，關(guān)于UKCA標志在英國北愛(ài)爾蘭地區的適用性，仍存在一些疑問(wèn)。本文中，上海角宿咨詢(xún)管理有限公司將對此進(jìn)行解析，以幫助讀者更好地了解UKCA標志在北愛(ài)爾蘭的使用情況。

      一、背景介紹

       隨著(zhù)英國正式脫歐，英國北愛(ài)爾蘭地區成為了特殊的關(guān)注對象。

      根據脫歐協(xié)議，英國北愛(ài)爾蘭地區將繼續遵守歐盟的一些規定，以保持與歐盟單一市場(chǎng)的無(wú)障礙貿易。

      然而，這也給UKCA標志在北愛(ài)爾蘭的使用帶來(lái)了一些挑戰。

      二、UKCA標志在北愛(ài)爾蘭的適用性

     北愛(ài)爾蘭是英國的一個(gè)地區，是一個(gè)擁有自治權的政府。北愛(ài)爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個(gè)不同地區。

     根據北愛(ài)爾蘭議定書(shū)的條款，將醫療器械投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的規則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規則不同。

     自2021年1月1日，英國正式結束脫歐過(guò)渡期，并由UKCA標識（UKCA mark）取代原CE標識。

      UKCA標識是一種產(chǎn)品標記，可用于在英國（英格蘭，威爾士，蘇格蘭）市場(chǎng)上投放的醫療設備。

     UKCA標識不會(huì )在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上得到認可。在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)投放的設備將需要CE標記或CE UKNI標記。

      雖然UKCA標志可在英國使用，但放置在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的設備需要 CE 標志，并且需要滿(mǎn)足歐盟規則。

     歐盟醫療器械法規 (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛(ài)爾蘭實(shí)施。

     體外診斷醫療器械法規 (2017/746) 將從 2022 年 5 月 26 日起在北愛(ài)爾蘭實(shí)施。