美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration（簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）。

FDA是一個(gè)由醫生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。是國際醫療審核機構，隸屬于美國衛生教育福利部，由美國國會(huì )即聯(lián)邦政府授權，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的高執法機關(guān)。負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。

FDA在美國乃至全球都有巨大影響，有美國人健康守護神之稱(chēng)。全世界的藥品商和食品商對其又愛(ài)又怕，它的信譽(yù)和專(zhuān)業(yè)水準深得很多專(zhuān)家和民眾的信賴(lài)。通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過(guò)了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。

美國FDA注冊(認證)，涉及到用于美國的醫療器械的生產(chǎn)和經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)的所有者或經(jīng)營(yíng)者，必須每年向美國FDA注冊。涉及到生產(chǎn)，包裝，貼標簽或再加工的醫療器械的企業(yè)必須每年繳費。

涉及到用于美國的醫療器械的生產(chǎn)和經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)的所有者或經(jīng)營(yíng)者，必須每年向美國FDA注冊。涉及到生產(chǎn)，包裝，貼標簽或再加工的醫療器械的企業(yè)必須每年繳費。大部分的公司除了被要求在美國FDA做公司的注冊，還必須進(jìn)行產(chǎn)品的申報。FDA對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，根據風(fēng)險等級和管理程度把醫療器械分成三類(lèi)（I,II,III）進(jìn)行上市前管理。

I類(lèi)產(chǎn)品為“普通管理產(chǎn)品”，指風(fēng)險小或無(wú)風(fēng)險的產(chǎn)品，FDA對這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序，生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交其符合GMP并進(jìn)行登記。

II類(lèi)產(chǎn)品為“普通+特殊管理產(chǎn)品，在普通的基礎上，還要通過(guò)實(shí)施標準管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，FDA只對少量的II類(lèi)產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告（510K).通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷(xiāo)售。

III類(lèi)產(chǎn)品為”上市前批準管理產(chǎn)品，是具有較高風(fēng)險或危害性，或是支持或維護生命的產(chǎn)品，FDA對此類(lèi)產(chǎn)品采用上市前批準制度，只有當FDA做出批準申請的決定后，該產(chǎn)品才能上市銷(xiāo)售。

FDA二類(lèi)的醫療器械進(jìn)行上市前通告（510K)或者上市前批準（PMA）的審查。

醫療器械的FDA認證,包括:

廠(chǎng)家在FDA注冊 產(chǎn)品的FDA登記產(chǎn)品上市登記(510表登記)產(chǎn)品上市審核批準(PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告,須提交以下材料:

(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,

(2)器械構造圖及其文字說(shuō)明,

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性論證或試驗材料,

(5)制造工藝簡(jiǎn)介,

(6)臨床試驗

(7)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.

a)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照

b)事業(yè)法人代碼證書(shū),社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章)

c)有效期內的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)(復印件加蓋公司公章)

d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)

e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

f) 企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。