藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。[1]

《藥品生產(chǎn)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類(lèi)型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由(食品)藥品監督管理部門(mén)核準的許可事項為:企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類(lèi)型等項目應當與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照中載明的相關(guān)內容一致。

企業(yè)名稱(chēng)應當符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的原則;生產(chǎn)地址按照藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫(xiě);許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監督管理局規定的方法和類(lèi)別填寫(xiě)。[1]

藥品生產(chǎn)許可證辦理流程:

1 、有營(yíng)業(yè)執照；

2、 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

3、 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗手段；

4、 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術(shù)文件和工藝文件；

5、 有健全有效的質(zhì)量管理制度和責任制度；

6、 產(chǎn)品符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求；

7、 符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況;

8、法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。