獲得美國FDA認證的中國創(chuàng )新藥介紹

     (一）君實(shí)生物

       ①特瑞普利單抗（PD-1），單藥二線(xiàn)/三線(xiàn)治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌，第一次獲得FDA突破性療法認定。上市注冊FDA審評審批進(jìn)行中，將于今年4月前獲完全批準。

    （二）   特瑞普利單抗聯(lián)合化療，一線(xiàn)治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌，第二次獲得FDA突破性療法認定。上市注冊FDA審評審批進(jìn)行中，將于今年4月前獲完全批準。百濟神州澤布替尼（BTK抑制劑），單藥二線(xiàn)/三線(xiàn)治療成年人套細胞淋巴瘤，獲得FDA突破性療法認定。去年，FDA加速批準澤布替尼上市，澤布替尼仍然需要OS數據，實(shí)現FDA完全批準。

      (三)  金斯瑞生物科技

       cilta-cel（BCMA CAR-T細胞療法），后線(xiàn)治療既往接受過(guò)包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑、抗CD38抗體的治療方案和在末次治療期間或之后出現疾病進(jìn)展的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM）成年患者，獲FDA突破性療法認定。

注冊上市FDA審評審批進(jìn)行中，將于今年3月前

獲FDA加速批準上市。

    （四)  迪哲醫藥DZD9008（EGFR小分子抑制劑），單藥一線(xiàn)治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌，獲FDA突破性療法認定。

目前處于國際多中心2期單臂關(guān)鍵注冊臨床試驗階段，正在中國、美國、韓國、澳大利亞、日本、法國等國家和地區開(kāi)展2期關(guān)鍵注冊臨床試驗。2期關(guān)鍵注冊臨床用于加速批準。