關(guān)于MDR上市后監督（PMS）可能遇到的問(wèn)題介紹

     上市后監督（PMS）是歐洲醫療器械監管框架的重要組成部分。醫療器械法規（MDR）特別強調在批準/ CE認證過(guò)程和市場(chǎng)準入之后收集臨床和安全相關(guān)數據。

     上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司為您整理了可能遇到的問(wèn)題。

     可能遇到的問(wèn)題：由于軟件本身的特點(diǎn)，如產(chǎn)品抽象、技術(shù)復雜性和專(zhuān)業(yè)性強，軟件變更頻繁且存在退化現象，以及質(zhì)量可靠性差和可測性差，監管機構在上市后對軟件產(chǎn)品進(jìn)行監督抽查時(shí)面臨一些困難。對于基于數據、算法和計算能力的服務(wù)器軟件，無(wú)法真實(shí)評估數據、算法有效性和可靠性，同時(shí)測試環(huán)境也難以模擬，這些問(wèn)題導致監管機構難以檢測出潛在缺陷。此外，軟件開(kāi)發(fā)商往往聲稱(chēng)產(chǎn)品未做變更來(lái)規避核查風(fēng)險，導致監管機構難以掌握產(chǎn)品變更實(shí)際情況。在實(shí)施不良事件監測時(shí)，軟件開(kāi)發(fā)商由于天然原因均無(wú)動(dòng)力上報不良事件，在軟件出現質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，傾向于與醫療機構私下解決，監管機構難以掌握真實(shí)世界產(chǎn)品質(zhì)量信息。

      為了確保監管的準確性和一致性，制造商在進(jìn)行PMS計劃時(shí)應注意避免以下常見(jiàn)錯誤：

     1.不記錄檢索策略：PMS計劃應準確定義搜索策略，包括使用的檢索詞、檢索標準和檢索過(guò)濾器，以確保不同的評估員得到相同的搜索結果。

      2.對結果進(jìn)行主觀(guān)的、不透明的和無(wú)記錄的評價(jià)：PMS計劃應包括具體的數據評估策略、問(wèn)題和標準清單，以確保評價(jià)結果的客觀(guān)性和一致性。制造商還應記錄評估的數據、結果和中期結果，并使用統一的結構和可理解性的模板。

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