醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 請致電咨詢(xún) 只做優(yōu)質(zhì)資源 北京地區醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有一類(lèi)備案嗎？請往下看

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北京地區醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證一類(lèi)是不用備案的?，F在辦理北京三類(lèi)醫療器械可以送二類(lèi)備案?？商峁┑刂?、庫房、人員、軟件；三類(lèi)可提供冷庫辦理，全套專(zhuān)業(yè)辦理有需要可以咨詢(xún)詳談。

5月30日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，人民日報健康客戶(hù)端發(fā)現，本次規范共涉及一百一十三條內容，從醫療器械的采購、收貨、驗收、入庫等各個(gè)流程全方位地進(jìn)行了規范。

“在國內，對于藥品的管理有很?chē)栏竦南嚓P(guān)法律法規，一直是把生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)分成兩種管理，但是在醫療器械方面尚沒(méi)有相關(guān)的法律規范。由于國內的醫療器械是近10年發(fā)展起來(lái)，所以管理相對較松，特別是對經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有進(jìn)行過(guò)嚴格管理。2014年左右，隨著(zhù)醫療器械行業(yè)開(kāi)始成長(cháng)，社會(huì )資本流動(dòng)，不僅生產(chǎn)企業(yè)數量增多，經(jīng)營(yíng)性企業(yè)增加得更多，長(cháng)此以往就容易出現一些行業(yè)亂象，當前很有必要進(jìn)行嚴格的管理?！标惣t彥告訴人民日報健康客戶(hù)端記者，對于經(jīng)營(yíng)企業(yè)的嚴格規范也將會(huì )倒逼生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行規范化的生產(chǎn)，這對于整個(gè)醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)將會(huì )逐漸地形成良性的循環(huán)。

《規范》顯示，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及從業(yè)者應當誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。同時(shí)要求，具有實(shí)現醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量追溯，采集、記錄醫療器械唯一標識的功能。

“當前，我國的醫療器械市場(chǎng)要實(shí)現國產(chǎn)替代轉型，關(guān)鍵是要提升產(chǎn)品的質(zhì)量。這次管理規范意見(jiàn)的發(fā)布如果落地實(shí)行，將會(huì )根據實(shí)際情況篩查過(guò)濾掉一些弄虛作假等不合格的企業(yè)，因此建議企業(yè)應該將精力集中在如何提升服務(wù)質(zhì)量上，通過(guò)產(chǎn)品溯源等方式能夠科學(xué)專(zhuān)業(yè)地保障產(chǎn)品流通的各個(gè)環(huán)節的安全性、有效性，是每個(gè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應該重點(diǎn)關(guān)注的方向?！备呓?jīng)理說(shuō)。

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