玖壹叁陸零醫學(xué)研發(fā)“宮頸細胞學(xué)數字病理圖像計算機輔助分析軟件”做了哪些實(shí)驗

 2023年3月，玖壹叁陸零醫學(xué)科技南京有限公司研發(fā)的“宮頸細胞學(xué)數字病理圖像計算機輔助分析軟件”獲批上市，正式獲批宮頸細胞學(xué)領(lǐng)域首張AI三類(lèi)醫療器械注冊證（注冊證編號：國械注準），這意味著(zhù)人工智能在宮頸細胞學(xué)領(lǐng)域的應用進(jìn)入實(shí)質(zhì)性落地階段，也意味著(zhù)我國病理診斷行業(yè)中的精準輔助診斷應用場(chǎng)景實(shí)現了革命性的突破。自此，病理醫療AI行業(yè)迎來(lái)了一次里程碑式的新發(fā)展。

下面思博達與您一起了解一下宮頸細胞學(xué)數字病理圖像計算機輔助分析軟件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗。

1、宮頸細胞學(xué)數字病理圖像計算機輔助分析軟件的結構及組成

產(chǎn)品由安裝光盤(pán)和加密鎖組成，其中安裝光盤(pán)中包含產(chǎn)品安裝包和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，以單機方式安裝使用。軟件功能模塊包括：用戶(hù)管理（登錄模塊、用戶(hù)中心、首頁(yè)模塊）、切片管理（切 片管理、切片瀏覽（深度學(xué)習輔助識別模塊）、切片查詢(xún)、批量分析。

2、宮頸細胞學(xué)數字病理圖像計算機輔助分析軟件的產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品在醫療機構使用，軟件對宮頸細胞數字病理圖像（采用指定型號的病理切片掃描儀對采用膜式液基薄層細胞學(xué)（膜式法）制備方法制備的宮頸細胞學(xué)涂片進(jìn)行掃描，形成宮頸細胞學(xué)數字病理圖像）進(jìn)行全片分析，對疑似病變細胞進(jìn)行自動(dòng) 識別和標記并給出診斷提示，其結果供執業(yè)細胞學(xué)病理醫師參考，閱片病理醫生不應僅針對提示的疑似病變細胞進(jìn)行審查，還應針對全部數字圖片進(jìn)行審查。該軟件作為執業(yè)細胞學(xué)病理 醫師進(jìn)行宮頸細胞學(xué)檢查時(shí)的輔助診斷工具，其提示的診斷結 果和標記的疑似病變細胞不能作為臨床診斷決策的唯一依據，不適用于宮頸癌篩查。

本產(chǎn)品適用于采用液基薄層細胞學(xué)技術(shù)進(jìn)行宮頸細胞學(xué)檢查的人群（經(jīng)歷過(guò)放療治療患者和經(jīng)歷過(guò)宮頸全切手術(shù)治療患者除外）。預期使用者/目標用戶(hù)為經(jīng)過(guò)培訓的執業(yè)細胞學(xué)病理醫師。 

3、宮頸細胞學(xué)數字病理圖像計算機輔助分析軟件的工作原理

本產(chǎn)品為獨立軟件，軟件讀取宮頸液基細胞涂片的數字病理圖像后，采用深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò )算法對數字病理圖像中的細胞核進(jìn)行分割，通過(guò)細胞核的位置進(jìn)而選取得到細胞圖像，再經(jīng)過(guò)對細胞圖像進(jìn)行分類(lèi)后，實(shí)現對宮頸細胞學(xué)病理圖像中異常細胞的計數和定位識別功能；通過(guò)決策算法對細胞圖像塊的分類(lèi)結果進(jìn)行分析，實(shí)現對病理圖像的輔助診斷功能。

4、宮頸細胞學(xué)數字病理圖像計算機輔助分析軟件的性能研究

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了軟件相關(guān)的功能性、安全性指標的確定依據。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標依據產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定，質(zhì)量要求參考 GB/T 25000.51-2016 執行。 

5、宮頸細胞學(xué)數字病理圖像計算機輔助分析軟件的軟件研究

按照《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的要求，明確了軟件描述文檔。軟件發(fā)布版本號為 V2。

6、宮頸細胞學(xué)數字病理圖像計算機輔助分析軟件的網(wǎng)絡(luò )安全研究

按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》，明確了網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔。 

7、宮頸細胞學(xué)數字病理圖像計算機輔助分析軟件的算法研究

產(chǎn)品采用深度學(xué)習算法，開(kāi)發(fā)人根據《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》開(kāi)展了基于深度學(xué)習技術(shù)的宮頸細胞學(xué)數字病理圖像識別算法研究，包括需求分析及風(fēng)險管理、數據采集、數據預處理、數據標注、數據集構建、算法選擇、算法訓練、算法調優(yōu)、算法性能評估（泛化能力的測試、壓力測試、對抗測試、重復性與再現性測試、敏感性與特異性測試、 分析效率測試、算法性能影響因素分析）等研究，證實(shí)該產(chǎn)品算法性能均能滿(mǎn)足設計要求。開(kāi)發(fā)人明確了訓練、調優(yōu)和測試集的相關(guān)信息，包括數據 來(lái)源、分布，明確了標注依據和標注流程。 

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